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Neue Regeln für die Präqualifizierung
Hilfsmittel: Apotheken blühen kostenpflichtige Überwachungsaudits
Vor kurzem hat sich das Verfahren zur Präqualifizierung für die Hilfsmittelversorgung geändert. Präqualifizierungsstellen brauchen nun eine Akkreditierung der Deutschen Akkreditierungsstelle. Deswegen haben einige Stellen ihre Arbeit eingestellt. Auch neu ist, dass Apotheken sich nun auf Überwachungsaudits einstellen müssen – kostenpflichtig versteht sich. Das geht aus einem Schreiben der Agentur für Präqualifizierung hervor.
Hilfsmittel sind wahrlich kein Lieblingsthema der Apotheken. Den oft geringen Margen steht häufig ein großer bürokratischer Aufwand gegenüber: Präqualifizierung, Kostenvoranschläge, Genehmigungen etc.. Vor kurzem mussten viele Apotheken den Präqualifizierungsanbieter wechseln, aufgrund der gestiegenen Anforderungen stellten manche die Arbeit ein – Präqualifizierungsstellen benötigen nämlich als Kompetenznachweis seit neuestem eine Akkreditierung der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS). Beschlossen wurde das mit dem Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (HHVG), das unter anderem zum Ziel hatte, die Versorgung mit Hilfsmitteln stärker an Qualitätskriterien auszurichten. Die Akkreditierung solle dazu beitragen, heißt es. Nach erfolgter Akkreditierung müssen alle Kunden, also auch Apotheken, gemäß der Regelungen der DAkkS überwacht werden und dazu gehören offensichtlich Überwachungsaudits. Darüber wurden Apotheken per Brief von der Agentur für Präqualifizierung (AfP) informiert.
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Zweit Audits während der 5-jährigen Laufzeit
Darin heißt es: „Die Zertifizierungsstelle führt, gemäß § 126 Abs. 1a S. 6 SGB V, der Norm DIN EN ISO/IEC 17065:2013 und den ergänzenden Akkreditierungsregeln der DAkkS während des 5-jährigen Präqualifizierungszeitraums zwei Konformitätsbewertungen (Überwachungsaudits) als Grundlage zur Aufrechterhaltung der Präqualifizierung in einem Intervall von ca. 20 und ca. 40 Monaten nach der Zertifizierung durch.“
Außerdem soll es „anlassbezogene Überwachungsaudits“ geben, wenn außerhalb der Prüfintervalle Abweichungen festgestellt werden, zum Beispiel durch Hinweise Dritter. Der Umfang der Prüfung richte sich nach dem Anlass, heißt es. Sind die Auditoren zufrieden, werde den Apotheken „gemäß der Übergangsregelung der DAkkS, erstmalig ein neues Zertifikat gem. DIN EN ISO/IEC 17065:2013 ausgestellt“. Das Gültigkeitsdatum der aktuellen Präqualifizierungsbestätigung ändere sich jedoch nicht. Aber: „Wird die Konformität zur bestehenden Präqualifizierung im Überwachungsaudit nicht hergestellt, wird die Präqualifizierung gemäß § 126 Abs. 1a S. 6 SGB V, eingeschränkt, ausgesetzt oder zurückgezogen.
Begehungen in Apotheken meist nicht erforderlich
Die Apotheke wird jeweils schriftlich über das turnusmäßige oder anlassbezogene Überwachungsaudit informiert. Sie erhält dabei auch die Information über den Umfang des Überwachungsaudits. Der Umfang des Audits richtet sich nach der Risikoklasse. Einige Versorgungsbereiche, zum Beispiel bestimmte Orthesen oder Kontaktlinsen, schreiben eine Betriebsbegehung des Leistungserbringers vor. Bei den Bereichen, die von Apotheken abgedeckt werden, ist das allerdings in der Regel nicht der Fall.
Und bei Mängeln?
Sind die im Rahmen eines Überwachungsaudits angeforderten allgemeinen räumlichen und sachlichen
Voraussetzungen und/oder Nachweise unvollständig, muss die Apotheke diese innerhalb von 20
Arbeitstagen nachreichen.
Ist das in diesem Zeitraum nicht möglich (zum Beispiel wegen Urlaubs oder anderer Umstände), so
kann formlos eine Fristverlängerung beantragt werden – maximal sechs Wochen sind möglich. In diesem Fall bekommt die Apotheke eine schriftliche Bestätigung der
Fristverlängerung.
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Zwei Arten von Zertifikaten
Weiter weist die Agentur für Präqualifizierung in dem Schreiben darauf hin, dass derzeit zwei Arten von Zertifikaten im Umlauf sind. Und das noch eine ganze Weile, weil die Zertifikate fünf Jahre gültig sind. Es gibt:
- Zertifikate, die vor dem 30. April 2019 und somit nach den alten Regelungen ausgestellt sind von einer „nicht von der DAkkS akkreditierten Präqualifizierungsstelle“
- und Zertifikate, die nach dem 30. April 2019 und somit nach den neuen Regelungen ausgestellt sind von einer „von der DAkkS akkreditierten Präqualifizierungsstelle.
Audits sind kostenpflichtig
Apotheken, die vor dem 30. April 2019 erteilte Zertifikate haben werden demnach von ihrer Präqualifizierungsstelle darauf hingewiesen, dass aufgrund der Akkreditierungsanforderungen ein neues Zertifizierungsprogramm gilt und dass in diesem Rahmen Überwachungen stattfinden werden. Diese Überwachung blühe den Apotheken zum nächstmöglichen Zeitpunkt, aber bis spätestens 30. April 2021, heißt es in dem Schreiben. Weil die nach den alten Regeln präqualifizierten Apotheken „insofern zu einer Risikogruppe gehörten“, habe deren Überwachung Priorität. Nach erfolgreicher Überwachung dürfe dem Leistungserbringer ein Zertifikat mit Akkreditierungslogo ausgestellt werden.
Umsonst ist das ganze natürlich nicht. Laut Entgelttabelle werden je Überwachungsaudit 95 Euro fällig.
AfP: Transparent schaffen
Die AfP erklärte auf Nachfrage von DAZ.online, das vorrangige Ziel sei es Transparenz zu schaffen und die Leistungserbringer freundlich und kompetent über die Anforderungen des Zertifizierungsverfahrens zu informieren.
Die AGB/Zertifizierungsvereinbarung, die Entgelttabelle und weitere Informationen stehen auf unter www.afp-da.de für Sie zur Verfügung.
8 Kommentare
Präqualifizierung für die Hilfsmittelversorgung
von Josef Lemke am 03.07.2019 um 10:24 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
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von MM am 03.07.2019 um 9:04 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten
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von Eduard Weber am 03.07.2019 um 19:17 Uhr
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» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten
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von J.M.L. am 03.07.2019 um 8:42 Uhr
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von Roland Mückschel am 02.07.2019 um 20:39 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
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