![Handverkauf](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Static/Packages/CRON.DazSite/media/handverkauf-logo-article.png)
- DAZ.online
- News
- Politik
- Bundesregierung rechnet ...
EU-Verordnung
Bundesregierung rechnet mit Engpässen bei Medizinprodukten
Remagen - 15.07.2019, 09:00 Uhr
![Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) müssen bis zum 20. Mai 2020 umgesetzt sein. Noch gibt es aber Probleme. Es drohen Versorgungsengpässe. (s / Foto: ABDA)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/1/8/3/1/183128b608a6dc4e20e143ba65cd6b6a8d1dfa11/Blutdruck%20Messen%20Apotheke-1224x690-637x359.jpg)
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) müssen bis zum 20. Mai 2020 umgesetzt sein. Noch gibt es aber Probleme. Es drohen Versorgungsengpässe. (s / Foto: ABDA)
Ab Mitte nächsten Jahres könnte es durch die schleppende Umsetzung der EU-Verordnung über Medizinprodukte zu Versorgungsengpässen kommen. Das geht aus der Antwort der Bundesregierung auf eine kleine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion zu den Auswirkungen der neuen Verordnung auf kleine und mittlere Unternehmen hervor. Die FDP-Abgeordnete Katrin Helling-Plahr fordert die Regierung mit Nachdruck auf, endlich tätig zu werden.
Am
26. Mai 2017 sind in der EU die Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) über
In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Sie gelten unmittelbar in den
Mitgliedstaaten. Für die Umsetzung der MDR gibt es drei Jahre Übergangsfrist
(bis zum 20. Mai 2020), für die In-vitro-Diagnostika fünf (bis zum 22. Mai
2022). Beide Verordnungen bringen wichtige Änderungen für den Marktzugang und
auch für die Benannten Stellen mit sich. Die Hersteller müssen alle möglichen
Vorkehrungen treffen, um ihre Produkte auch nach dem Stichtag weiter in den
Verkehr bringen zu dürfen. Die Benannten Stellen müssen sich nach den
EU-Verordnungen einem neuerlichen Benennungsprozess unterziehen, der derzeit
läuft. Sie sind das entscheidende Nadelöhr für den Marktzugang, denn sie müssen
von den Herstellern für die Konformitätsbewertung des Großteils der Produkte
hinzugezogen werden.
Mehr zum Thema
„Erhebliche ökonomische Bedeutung für den Standort Deutschland“
Die
Frist zur Umsetzung der MDR rückt unaufhaltsam näher, und den Beteiligten rennt
mehr und mehr die Zeit davon. Seit Monaten läuten die Industrieverbände
vehement die Alarmglocken. Sie
warnen vor einem drohenden Versorgungsengpass mit Medizinprodukten, sollte die Deadline
nicht weiter herausgeschoben werden. Diesem Anliegen haben sich die
FDP-Abgeordneten nun mit ihrer Kleinen Anfrage angenommen.
In der Antwort der Bundesregierung auf den umfangreichen Katalog von 43 Fragen, die DAZ.online vorliegt, bescheinigt diese der Medizinprodukteindustrie eine „hohe Innovationskraft“ und „eine erhebliche ökonomische Bedeutung für den Standort Deutschland“. Mit einer Bruttowertschöpfung von 15,5 Milliarden Euro im Jahr 2018 generiere die Branche 18,4 Prozent der industriellen Gesundheitswirtschaft und gebe über 200.000 Erwerbstätigen Arbeit, so viel zu dem Stellenwert des Sektors.
Erst zwei Benannte Stellen neu benannt
Am 1. Juli 2019 lagen der Europäischen Kommission laut Auskunft der Bundesregierung 41 Anträge auf Benennung nach der MDR vor, davon sieben aus Deutschland, und zehn nach der IVDR, davon zwei aus Deutschland. Positiv beschieden wurden aber bisher nur zwei für die MDR, und zwar für den TÜV Süd Product Service und die andere für die in Großbritannien ansässige Zertifizierungsstelle BSI Assurance UK Ltd.
Nach dem Stand und der Dauer der Benennungsverfahren sehe es nicht so aus, als ob die Kapazitäten der bis zum Geltungsbeginn benannten Zertifizierungsstellen ausreichten, um die zu zertifizierenden Produkte rechtzeitig abzuarbeiten, gesteht die Bundesregierung ein. Bereits jetzt seien die dortigen Ressourcen maximal ausgelastet. Der Brexit könne sich im Übrigen noch weiter auf die Verfügbarkeit Benannter Stellen auswirken.
Spahns Aktivitäten in Brüssel
Die Bundesregierung hält deshalb Versorgungsengpässe tatsächlich nicht für ausgeschlossen. Des Weiteren wird eingeräumt, dass es sich negativ auf die Gesundheitsversorgung auswirken könnte, wenn Unternehmen ihre Produkte aufgrund von Unsicherheiten hinsichtlich der Vorbereitung und Auslegung der MDR beziehungsweise der IVDR vom Markt nähmen.
Die Regierung will sich aber für „eine zeitnahe juristisch-tragfähige Lösung auf europäischer Ebene“ einsetzen. Bundesminister Spahn habe die zuständige EU-Kommissarin Elżbieta Bieńkowska bereits im Frühjahr 2018 dazu aufgefordert darzulegen, welche Maßnahmen erwogen würden, um zu verhindern, dass es zu Engpässen bei den Benannten Stellen komme. Außerdem habe er in einem Schreiben an die Kommission appelliert, die Schwierigkeiten der Implementierung der MDR/IVDR zügig zu analysieren und schnellstmöglich Maßnahmen auf europäischer Ebene zu ergreifen.
Keine Verlängerung der Übergangsfrist
Eine Verlängerung der Übergangsfristen steht offenbar nicht in Aussicht. Bei einem Symposium des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) Mitte Juni in Köln hatte der zuständige Referent im Bundesgesundheitsministerium Wilfried Reischl eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der EU-Medizinprodukteverordnung bereits als unrealistisch bezeichnet.
In ihrer Antwort bekräftigt die Bundesregierung nun, dass über die notwendige Anpassung des nationalen Rechts an die MDR/IVDR hinausgehende gesetzgeberische Akte derzeit nicht geplant seien. Laut Reischl sieht das Ministerium zwei Pakete vor, und zwar ein „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“ (MIDG) und eine Verordnung zum selben Thema. Die Referentenentwürfe sollen voraussichtlich im Juli 2019 vorgelegt werden.
„Befürchtungen scheinen sich zu bewahrheiten“
Katrin Helling-Plahr kritisiert gegenüber DAZ.online die Haltung der Bundesregierung: „Die Befürchtungen der kleinen und mittleren Unternehmen der Medizintechnikbranche scheinen sich zu bewahrheiten“, fasst die Anwältin und Medizinrechtlerin die Antworten auf die Kleine Anfrage, die sie federführend für ihre Fraktion auf den Weg gebracht hat, zusammen. „Auch die Bundesregierung sieht organisatorische Probleme durch die steigenden Anforderungen und hält die fristgerechte Umsetzung der EU-Verordnung für unrealistisch. Damit schließt sie sich den Bedenken der mittelständischen Wirtschaft und der Bundestagsfraktion der Freien Demokraten an, die ebenso wie TÜV, Krankenhausgesellschaft und andere die bürokratische und chaotische Umstellung auf die neuen Regelungen massiv kritisieren. Nun ist die Regierung gefragt endlich tätig zu werden!
„Bloßes Lippenbekenntnis“ und „laue Appelle“
Für Helling-Plahr ist es „vollkommen unverständlich“, dass sich die Bundesregierung angesichts ihres Erkenntnisstandes über die Dimension des Problems so „macht- und hilflos gibt“. „Die Bundesregierung sagt, wie wichtig ihr die Medizinproduktindustrie angeblich sei. Gleichzeitig lässt sie aber nachdrückliches Engagement für die berechtigten Brancheninteressen vermissen. So erscheinen ihre Ausführungen als bloßes Lippenbekenntnis.“ Die FDP-Abgeordnete spricht von „Alarmstufe Rot für die Patienten!“ Mit „lauen Appellen“ sei hier nicht gedient, die Regierung müsse im Namen des Patientenschutzes schnellstmöglich auf europäischer Ebene zum entschiedenen Handeln drängen.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.