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EU-Verordnung
Bundesregierung rechnet mit Engpässen bei Medizinprodukten
Remagen - 15.07.2019, 09:00 Uhr
![Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) müssen bis zum 20. Mai 2020 umgesetzt sein. Noch gibt es aber Probleme. Es drohen Versorgungsengpässe. (s / Foto: ABDA)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/1/8/3/1/183128b608a6dc4e20e143ba65cd6b6a8d1dfa11/Blutdruck%20Messen%20Apotheke-1224x690-637x359.jpg)
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) müssen bis zum 20. Mai 2020 umgesetzt sein. Noch gibt es aber Probleme. Es drohen Versorgungsengpässe. (s / Foto: ABDA)
Ab Mitte nächsten Jahres könnte es durch die schleppende Umsetzung der EU-Verordnung über Medizinprodukte zu Versorgungsengpässen kommen. Das geht aus der Antwort der Bundesregierung auf eine kleine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion zu den Auswirkungen der neuen Verordnung auf kleine und mittlere Unternehmen hervor. Die FDP-Abgeordnete Katrin Helling-Plahr fordert die Regierung mit Nachdruck auf, endlich tätig zu werden.
Am
26. Mai 2017 sind in der EU die Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) über
In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Sie gelten unmittelbar in den
Mitgliedstaaten. Für die Umsetzung der MDR gibt es drei Jahre Übergangsfrist
(bis zum 20. Mai 2020), für die In-vitro-Diagnostika fünf (bis zum 22. Mai
2022). Beide Verordnungen bringen wichtige Änderungen für den Marktzugang und
auch für die Benannten Stellen mit sich. Die Hersteller müssen alle möglichen
Vorkehrungen treffen, um ihre Produkte auch nach dem Stichtag weiter in den
Verkehr bringen zu dürfen. Die Benannten Stellen müssen sich nach den
EU-Verordnungen einem neuerlichen Benennungsprozess unterziehen, der derzeit
läuft. Sie sind das entscheidende Nadelöhr für den Marktzugang, denn sie müssen
von den Herstellern für die Konformitätsbewertung des Großteils der Produkte
hinzugezogen werden.
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„Erhebliche ökonomische Bedeutung für den Standort Deutschland“
Die
Frist zur Umsetzung der MDR rückt unaufhaltsam näher, und den Beteiligten rennt
mehr und mehr die Zeit davon. Seit Monaten läuten die Industrieverbände
vehement die Alarmglocken. Sie
warnen vor einem drohenden Versorgungsengpass mit Medizinprodukten, sollte die Deadline
nicht weiter herausgeschoben werden. Diesem Anliegen haben sich die
FDP-Abgeordneten nun mit ihrer Kleinen Anfrage angenommen.
In der Antwort der Bundesregierung auf den umfangreichen Katalog von 43 Fragen, die DAZ.online vorliegt, bescheinigt diese der Medizinprodukteindustrie eine „hohe Innovationskraft“ und „eine erhebliche ökonomische Bedeutung für den Standort Deutschland“. Mit einer Bruttowertschöpfung von 15,5 Milliarden Euro im Jahr 2018 generiere die Branche 18,4 Prozent der industriellen Gesundheitswirtschaft und gebe über 200.000 Erwerbstätigen Arbeit, so viel zu dem Stellenwert des Sektors.
Erst zwei Benannte Stellen neu benannt
Am 1. Juli 2019 lagen der Europäischen Kommission laut Auskunft der Bundesregierung 41 Anträge auf Benennung nach der MDR vor, davon sieben aus Deutschland, und zehn nach der IVDR, davon zwei aus Deutschland. Positiv beschieden wurden aber bisher nur zwei für die MDR, und zwar für den TÜV Süd Product Service und die andere für die in Großbritannien ansässige Zertifizierungsstelle BSI Assurance UK Ltd.
Nach dem Stand und der Dauer der Benennungsverfahren sehe es nicht so aus, als ob die Kapazitäten der bis zum Geltungsbeginn benannten Zertifizierungsstellen ausreichten, um die zu zertifizierenden Produkte rechtzeitig abzuarbeiten, gesteht die Bundesregierung ein. Bereits jetzt seien die dortigen Ressourcen maximal ausgelastet. Der Brexit könne sich im Übrigen noch weiter auf die Verfügbarkeit Benannter Stellen auswirken.
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