Ab Januar 2021: Sartane frei von Nitrosaminen

Am 18. Juni 2019 gab das EDQM in einer Pressemitteilung außerdem bekannt, dass es die Überprüfung und Aktualisierung der meisten CEP-Dossiers für Sartane mit Tetrazolringstruktur abgeschlossen habe: Wenn ausreichende Daten als Nachweis vorgelegt wurden, dass kein Risiko für das Vorhandensein von Nitrosaminen besteht und ein Grenzwert somit nicht erforderlich ist (basierend auf dem Prozess und geeigneter Kontrollstrategien), wurde das CEP nicht überarbeitet. Stattdessen wurde dem CEP-Inhaber ein Genehmigungsschreiben zugeschickt. Wie aber den meisten Apotheken bekannt sein dürfte, wurden im Laufe des Sommers 2018 bis in das Jahr 2019 hinein auch zahlreiche CEP-Zertifikate ausgesetzt, wenn in den Wirkstoffen Nitrosamin-Werte oberhalb der temporären Grenzwerte festgestellt wurden.

Drei dieser suspendierten CEPs seien jedoch inzwischen wiederhergestellt worden, heißt es in der Mitteilung des EDQM. Darunter beispielsweise auch das CEP für Valsartan von Mylan. Aus der Mitteilung des EDQM geht auch hervor, dass sich die neuen Arzneibuchmonographien für die betroffenen fünf Sartane nun auch auf die CEPs auswirken: Insbesondere dann, wenn in den CEPs noch keine Grenzwerte für NDMA und NDEA enthalten sind.

Außerdem werde als Vorsichtsmaßnahme für jeden Wirkstoff, für den ein CEP besteht, während des Erneuerungsprozesses die Bildung von Nitrosaminen überprüft.

Währenddessen lässt das GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) weiterhin auf sich warten. Darin wird unter anderem festgelegt, dass Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln öffentlich gemacht werden müssen. Eigentlich hatte das Bundesgesundheitsministerium geplant, dass das Gesetz im Juli in Kraft tritt. Doch nach wie vor liegt es – nachdem der Bundesrat es am 28. Juni abgesegnet hatte – im Bundespräsidialamt zur Prüfung. Man kann nur vermuten, dass ein redaktioneller Fehler die lange Wartezeit verursacht.

Im Zusammenhang mit dem Fall Valsartan darf man jedenfalls gespannt sein, wie die Neuregelung umgesetzt werden wird. Denn aktuell ist es nicht nur für Verbraucher sondern auch für Apotheker schier unmöglich nachzuvollziehen, aus welchen Quellen ein Wirkstoff (oder Hilfsstoff) stammt – und somit auch nicht einzuschätzen, welche Präparate anderen qualitativ vorzuziehen sein könnten.