Pharmazie

Neue Sicherheitsempfehlungen

Apotheker sollen bei jeder MTX-Abgabe zu wöchentlicher Dosierung beraten

Stuttgart - 26.08.2019, 13:59 Uhr

Damit künftig weniger Dosierfehler unter Methotrexat auftreten, hat der CHMP nun Maßnahmen empfohlen. Auch Apotheker treffen die neuen Sicherheitsmaßnahmen, sie sollen bei jeder Abgabe von MTX-Arzneimitteln überprüfen, dass Patienten mit lediglich wöchentlicher Gabe diese auch einhalten.(Foto: Jacob Lund / stock.adobe.com)

MTX soll sicherer werden. Jüngst empfahl der PRAC Maßnahmen, damit Überdosierungen bei Methotrexat künftig vermieden werden – unter anderem sollen MTX-Tabletten, die nur einmal pro Woche eingenommen werden, nur noch in Blistern und nicht mehr in Döschen in der Verkehr kommen. Nun haben die Sicherheitsmaßnahmen die nächste Hürde passiert – der CHMP unterstützt die PRAC-Empfehlungen.

Die EMA hat seit einiger Zeit ein Auge auf Methotrexat. Der Grund: Schwere Überdosierungen, da manche Patienten MTX fälschlicherweise täglich, statt nur wöchentlich anwenden. Bei entzündlichen Erkrankungen, wie Morbus Crohn, Psoriasis und Rheumatoide Arthritis, muss Methotrexat nur einmal pro Woche angewendet werden. Die häufigere Verwendung von Methotrexat als vorgesehen kann zu schwere Nebenwirkungen führen. Trotz früherer Maßnahmen passieren diese versehentlichen Überdosierungen jedoch nach wie vor. Im Frühjahr 2018 startete der PRAC (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz) ein Risikobewertungsverfahren und empfahl im Juli dieses Jahres Maßnahmen, um diese Dosierfehler künftig zu vermeiden – so sollen beispielsweise prominentere Warnhinweise auf die Packung, nur noch bestimmte Ärzte MTX verordnen, Aufklärungsmaterial für Patienten und medizinisches Fachpersonal bereitgestellt werden und die wöchentlich einzunehmenden Tabletten nur noch in Blister verpackt werden dürfen und nicht, wie seither möglich, auch in Mehrdosengefäßen.

CHMP übernimmt PRAC-Empfehlungen

Nun hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, sich die neuen Sicherheitsempfehlungen angeschaut – und die PRAC-Empfehlungen übernommen. Damit ist der nächste Schritt für eine zukünftig höhere Sicherheit in der Anwendung von MTX geschafft. Jetzt fehlt als finaler Schritt noch die Zustimmung der Europäischen Kommission (EC), die eine endgültige und für alle EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

PRAC überwacht Methotrexat

PRAC-Empfehlungen zu Methotrexat

Wöchentliche MTX-Tabletten nur noch im Blister

Die neuen Maßnahmen zielen sowohl auf Ärzte als auch Patienten, denn Dosierfehler können nach Ansicht der EMA während des gesamten Arzneimittelprozesses, von der ärztlichen Verordnung bis zur Einnahme/ Applikation beim Patienten, passieren.

Neue Informationen zu MTX

Die neuen Patienteninformationen betonen, dass MTX bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn nur einmal pro Woche eingenommen werden darf. Der CHMP empfiehlt, dass der wöchentliche Einnahmetag immer der gleiche ist und Patienten die Anweisungen auf der Verpackung des Methotrexat-Medikaments befolgen. Zusätzlich sollen Patienten eine Patientenkarte mit ihren Methotrexattabletten erhalten, die sie jedem neuen Arzt vorzeigen sollen, dass dieser über die wöchentliche Methotrexatgabe Bescheid weiß.

Auch sollen Patienten ihre Kontrolltermine einhalten und sofort zum Arzt, wenn sie an Halsschmerzen, Fieber, Mundgeschwüren, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlägen, Blutungen oder ungewöhnlicher Schwäche leiden, da dies Anzeichen für eine MTX-Überdosierung sein können.

Bei jeder Verordnung zu MTX informieren

Wie der PRAC empfiehlt auch der CHMP, dass nur Ärzte mit Erfahrung im Umgang mit Methotrexat-Medikamenten diese auch verschreiben sollen. Sie sollten ihre Patienten klar anweisen, MTX nur einmal wöchentlich zu nehmen und auch überprüfen, ob der Patient die Anweisung verstanden hat. Der CHMP rät sogar, dies nicht nur bei der Erstverordnung des Arzneimittels zu tun, sondern ebenso bei jedem Folgerezept.

Auch Apotheken sieht der CHMP in der Beratungspflicht, auch hier sollte bei jeder Methotrexat-Abgabe überprüft werden, dass der Patient, das Präparat tatsächlich korrekt und nur im Wochenrhythmus einnimmt.

Warum passieren Dosierfehler bei Methotrexat?

Methotrexat (MTX) deckt zwei große Therapiebereiche ab: Krebserkrankungen – unter anderem hämatologische – und Autoimmunerkrankungen. Bei letzteren spielt MTX vor allem in der Behandlung der Psoriasis, der rheumatoiden Arthritis und des Morbus Crohn eine Rolle. Die Therapieschemata onkologischer Erkrankungen sind hochvariabel und individuell je nach Tumorentität. Teilweise bekommen onkologische Patienten täglich MTX. Patienten hingegen, die an autoimmunologischen Erkrankungen leiden, sollen Methotrexat nur einmal pro Woche erhalten, als Tablette oder als Injektion.

Überdosierung durch tägliche statt wöchentliche Gabe

Allerdings macht dieser Umstand seit Jahren Probleme bei der korrekten Dosierung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärte jüngst dazu: „Fehler bei der Verschreibung oder Abgabe von methotrexathaltigen Arzneimitteln sowie Missverständnisse bezüglich des Dosierungsschemas haben dazu geführt, dass Patienten das Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen täglich statt wöchentlich eingenommen haben, in einigen Fällen mit schwerwiegenden Konsequenzen, einschließlich Todesfällen.“ Die neuen Sicherheitsmaßnahmen sollen dies künftig verhindern.