Händedesinfektionsmittel – welche Rezepturen das RKI für die Eigenherstellung empfiehlt

Nicht jedem dürfte bekannt sein, wann ein Händedesinfektionsmittel für den medizinischen Bereich auch als „Händedesinfektionsmittel“ betitelt werden darf. Tatsächlich dürfen sie laut RKI als solche nur deklariert werden, wenn sie eine erfolgreiche praxisnahe Prüfung gegenüber Bakterien bestanden haben. Das hat zur Folge, dass die Wirksamkeit gegen Viren erst in einem zweiten Schritt geprüft wird. Sofern für ein Mittel zusätzlich eine Wirkung gegen Viren ausgelobt werden soll.

„Viruzidieprüfungen“ erfolgen dagegen übrigens nur als „Suspensionstest“, da es für praxisnahe Tests kein geeignetes behülltes Prüfvirus gibt, das man unbedenklich auf den Händen von Probanden einsetzten kann, erklärt das RKI. Insgesamt sei bezüglich der Standards egal, ob es sich um ein Arzneimittel oder ein Biozidprodukt handelt. Aber: „Alle aktuell am Markt befindlichen Biozidprodukte, die als Händedesinfektionsmittel deklariert sind, sind zurzeit noch ohne Zulassung, sondern aufgrund von Übergangsregelungen verkehrsfähig.“

Aus den entsprechenden Normen und Leitlinien ergibt sich schließlich, dass Händedesinfektionsmittel „nicht nur gegen behüllte Viren wie SARS-CoV-2 oder auch die klassischerweise im Gesundheitswesen aus Personalschutzgründen relevanten Viren wie HIV, Hepatitis-B-Viren (HBV) und Hepatitis-C Viren (HCV) wirken, sondern auch den Mindeststandard der bakteriziden“ und levuroziden (wirksam gegen Hefen) Wirksamkeit erfüllen.

Weil man früh erkannte, dass die originalen WHO-Formulierungen die erforderliche Wirksamkeit nicht in den gewünschten Zeiten erreichen konnten, wurden modifizierte Rezepturen entwickelt. 

Der wesentliche Unterschied zwischen den originalen und den modifizierten WHO-Formulierungen besteht laut RKI im Alkohol-Gehalt (Wirkstoff): „In beiden Fällen ist der Gehalt in der modifizierten Formulierung deutlich erhöht (5,5, bzw. 6,1 Prozent), indem der Alkohol in Massenprozent und nicht in Volumenprozent angegeben wird.“ Die geringere Glycerol-Konzentration (0,725 statt 1,45 Prozent) habe außerdem bei der chirurgischen Händedesinfektion Einfluss auf die Wirksamkeit. Der Gehalt an Wasserstoffperoxid blieb unverändert. 

Diese veränderten Rezepturen kamen dann auch später in den virologischen Tests zum Einsatz. Schließlich soll sich durch die modifizierten Rezepturen nicht nur die Einwirkzeit verbessert haben, sie sollen auch Vorteile bei der Herstellung sowie bei der Anwendung bieten: „bessere Anwendungseigenschaften und sparsamerer Einsatz des derzeit knappen Glycerols.“ 

Dennoch gilt es gerade in der Chirurgie eine Besonderheit zu beachten.