Warum Antikörpertests (noch) nicht helfen, die Pandemie einzudämmen

Diesen Unwägbarkeiten zum Trotz ist das Feld der serologischen Tests aber auch ein gutes, um Geschäfte zu machen – auch mit unlauteren Mitteln. Das PEI warnte unlängst vor den vielen Schnelltests, die unter anderem im Internet zu bekommen sind. Denn anders als bei Tests etwa auf HIV gelten Tests auf SARS-CoV-2 als „In-Vitro-Diagnostika niedrigen Risikos“. „Diese In-Vitro-Diagnostika unterliegen keiner Zulassungspflicht, sondern der entsprechenden EU-Richtlinie“, erklärt Cichutek. Demnach dürften Hersteller ihre Produkte auch selbst zertifizieren – einige seien nur wenig aussagekräftig, andere sogar nachweislich gefälscht, so das PEI.

„Generell ist eine Empfehlung für einzelne Tests zur Zeit noch schwierig, da SARS-CoV-2 noch ein neues diagnostisches Feld darstellt und es eine große Anzahl CE-markierte Tests gibt, die meist nicht unabhängig evaluiert wurden. Es zeichnet sich jedoch ab, dass automatisierte Tests namhafter Hersteller, die über entsprechende Erfahrung verfügen, in der Regel zuverlässig sind. Bei Schnelltests ist dagegen eine generelle Aussage zur Qualität nicht möglich, da es bei diesem Testformat hunderte verschiedener Produkte gibt und sehr unterschiedliche Qualitäten berichtet werden. Ein Überblick wird dadurch erschwert, dass veröffentlichte Untersuchungsergebnisse jeweils nur einzelne Tests vergleichend abdecken und jeweils unterschiedliche Proben hierfür eingesetzt wurden“, sagt Cichutek. Daher könne man auch seitens des PEI keinen Marktüberblick geben, sagt er.

Angesichts der jüngsten Fortschritte auf dem Weg zu einem Impfstoff oder auch, um Blutplasma Genesener therapeutisch einsetzen zu können, könnten die Antikörpertests aber an Bedeutung gewinnen. „Das Paul-Ehrlich-Institut ist dabei, eine repräsentative Auswahl von Antikörpertests zu validieren, um grundsätzliche Anforderungen an Antikörpertests und ihren Wert für die Antikörperbestimmung in therapeutisch einsetzbarem Blutplasma sowie für eine mögliche Impferfolgskontrolle zu ermitteln“, sagt Cichutek.

„Die AMK bittet Apotheker Kunden beziehungsweise Patienten, die sich über eine Testung von SARS-CoV-2-Antikörpern informieren möchten, angemessen über die Limitationen der Testsysteme aufzuklären. Weiterhin sollten Patienten bei Verdacht auf COVID-19 an die lokalen Gesundheitsämter verwiesen werden, um die Notwendigkeit einer laboranalytischen Testung zu prüfen. Diese sollte nicht durch einen Antikörper-„Schnelltest“ ersetzt werden.“