Apotheke

Abgabe von Antigen- und Antikörpertests

SARS-CoV-2-Tests in der Apotheke: rechtliches Flickwerk

Berlin - 12.11.2020, 12:15 Uhr

Antigenschnelltests versprechen innerhalb von 30 Minuten Gewissheit über eine vorliegende SARS-CoV-2-Infektion. An wen dürfen Apotheker:innen die In-vitro-Diagnostika abgeben? (c / Foto: photoguns / stock.adobe.com)

Mehr Klarheit im dritten Bevölkerungsschutzgesetz

Der Gesetzgeber möchte die Unklarheit mit dem dritten Bevölkerungsschutzgesetz beseitigen. Nach dem derzeit vorliegenden Gesetzentwurf der Fraktionen sollen in die genannte Vorschrift nach „ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen“ ausdrücklich „Pflegeeirichtungen“ als zulässige Abgabestelle einbezogen werden.

Der Bundesrat schlägt in seiner Stellungnahme vom 6. November 2020 dagegen die Formulierung „ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, insbesondere Pflegeheime, Großhandel und Apotheken“ vor, was in Zukunft die Abgabe auch an andere Institutionen ermöglichen könnte.

In ihrer Stellungnahme zum Kabinettsentwurf forderte die ABDA, auch einen rechtssicheren Rahmen für die Abgabe und auch die Durchführung von Point-of-Care-Tests, also Schnelltests mit sofortigem Ergebnis, durch Apotheken im Gesetz zu ergänzen. Denn bislang ist eine Abgabe an Endverbraucher in der Apotheke nicht möglich.

Neue Regelungen für die Pandemie

Stellungnahme zum dritten Bevölkerungsschutzgesetz

ABDA: Apotheken sollen auf Corona testen dürfen

ABDA-Klarstellung

Apotheker dürfen keine Corona-Tests an Laien abgeben

Aber handeln Apotheker:innen wirklich ordnungswidrig, wenn sie oder Drogerieketten Probenentnahmesets wie AProof^® an Patienten, also medizinische Laien abgeben? Dazu äußerte sich ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) gegenüber der DAZ: „Theoretisch unterliegen Testkits, die lediglich zur Probenentnahme und anschließenden Sendung an ein Labor gedacht sind, nicht grundsätzlich § 3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV). Die Einhaltung der MPAV wird auf Landesebene überprüft.“

Daher erkundigten sich die 17 Apothekerkammern bundesweit bei den zuständigen Ministerien und erhielten unterschiedliche Einschätzungen. So raten derzeit die Kammern Schleswig-Holstein, Bayern, Sachsen-Anhalt, Hessen, Mecklenburg-Vorpommern und Baden-Württemberg ihren Mitgliedern, auch Probenentnahmesets nicht an Patienten abzugeben. Auch das Ministerium für Soziales und Integration in Baden-Württemberg teilt die Auffassung, dass jegliche Medizinprodukte für diagnostische Zweckbestimmung bei meldepflichtigen Erkrankungen nur an Fachpersonal abgegeben werden darf. Dies dürfte auf Verwunderung stoßen: Immerhin umfasst dies auch dm mit Firmensitz in Karlsruhe, wenn der Drogeriemarkt den Antikörpertest von Cerascreen vermarktet. Das Ministerium prüft daher auch beim badischen Drogeriemarkt den Vertrieb des Probenentnahmekits.

Beratung entscheidet

Sowohl das BMG als auch die Apothekerkammern, die die Abgabe der Probenentnahmekits in Apotheken als zulässig erachteten, betonten die diagnostischen Grenzen der Probenentnahmekits. Einerseits sei gerade die Probenentnahme der schwierigste Punkt bei der Diagnostik, weshalb das BMG empfiehlt, dass Fachpersonal die Tests durchführt. Andererseits sei grundsätzlich die Aussagekraft eines Antikörpertestergebnisses infrage zu stellen. Daher informierten zum Beispiel die Apothekerkammer Nordrhein und die Senatorin für Gesundheit in Bremen über die Beratungspflicht, die bei der Abgabe dieser Antikörpertests in der Apotheke besonders wichtig seien. Fragen nach dem Zeitverlauf einer Erkrankung oder zur Wahrscheinlichkeit einer Ansteckung nach einem positiven Test seien durch Laien kaum bis schlecht einzuordnen.