Cannabisblüten: Tücken der Herstellerangabe

Das Hanseatische Oberlandesgericht (OLG) hat sich am 22. Dezember in zweiter Instanz mit einem Rechtsstreit über die Kennzeichnung von Cannabisblüten eines gängigen Anbieters befasst. Das Produkt genügte den Anforderungen des Gerichts nicht. Damit folgte das Gericht einer Beschwerde gegen die Entscheidung der ersten Instanz, die den Antrag auf eine einstweilige Verfügung abgelehnt hatte. Nun verbot das Hanseatische OLG dem Händler im Wege einer einstweiligen Verfügung, Cannabisblüten in der betreffenden Aufmachung in Verkehr zu bringen. Letztlich war dabei die fehlende Angabe des korrekten Herstellers und seiner Adresse entscheidend, sodass die fehlenden Angaben vermutlich leicht nachzutragen sind. Bei dem Streit ging es um die Anforderungen an die Kennzeichnung eines Ausgangsstoffs, der an Apotheken geliefert wird – nicht um Apotheken und die von Apotheken an Patienten abgegebenen Cannabisblüten. Dabei prüfte das Gericht auch, ob die Blüten in der Herstellerverpackung ein Arzneimittel sind.

Obwohl damit ein einzelner zentraler Aspekt der Kennzeichnung entscheidend war, befasste sich das Gericht ausführlich mit der Frage, ob die Blüten in der Aufmachung, die sich nicht an Patienten richtet, ein Arzneimittel darstellen. Ausgangspunkt war die umfangreiche Rechtsprechung zur Frage, bei welchem Herstellungsschritt ein Produkt zum Arzneimittel wird. Als begrenzendes Kriterium für die Arzneimitteleigenschaft sei gemäß der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts „darauf abzustellen, dass keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich seien“ (Bundesverwaltungsgericht, TCM-Granulate). Eine Bearbeitung oder Aufbereitung sei dann „wesentlich, wenn sie nach der Verkehrsanschauung den Herstellungsprozess präge oder für die Anwendungsfertigkeit des Erzeugnisses von besonderer Bedeutung sei“ (Bundesverwaltungsgericht, Import-Blutegel).

Vor diesem Hintergrund sah das Hanseatische OLG bei den Cannabisblüten „noch wesentliche Herstellungsschritte bis zum abgabefähigen Endprodukt ausstehen“. Dabei verwies das Gericht auf die Herstellung gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), insbesondere auf die erforderliche Qualität nach § 6 ApBetrO, die nötige Identitätsprüfung gemäß dem Arzneibuch und die Verarbeitungsmöglichkeiten anhand von vier NRF-Rezepturformeln. Zur Vorbereitung der Rezepturen würden die Blüten gemahlen und anschließend gesiebt. Wenn der Arzt Einzeldosen verordne, seien diese abzuwiegen, zu portionieren und in geeignete Behältnisse abzufüllen. „Da (…) mit dem Mahlen, Sieben, Dosieren und Abpacken in der Apotheke noch wesentliche Bearbeitungsschritte zu erfolgen haben“, seien die Blüten „(noch) nicht als Arzneimittel, sondern als (Ausgangs-)Stoff nach § 3 Ziffer 2 AMG (…) anzusehen“, erklärte das OLG. Der antragstellende Wettbewerbsverband habe jedoch vorgetragen, dass die Blüten auch unzerkleinert verordnet werden könnten. Dazu habe die gegnerische Partei auf die Identitätsprüfung und das Abpacken hingewiesen. 

Nach Einschätzung des Gerichts hat der Antragsteller seinen Vortrag nicht hinreichend glaubhaft gemacht. Das Gericht stellte daraufhin „mit überwiegender Wahrscheinlichkeit“ fest, die Blüten seien kein Funktionsarzneimittel. Sie seien auch kein Präsentationsarzneimittel. Dafür sei die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich. Doch ohne Angaben zur Herstellung, Verordnung und Anwendung sah das Gericht in den Blüten kein Präsentationsarzneimittel. Da es sich stattdessen um einen Stoff gemäß § 3 Ziffer 2 AMG handele, sei § 24 AMWHV anwendbar – mit den oben genannten Folgen.

Auch wenn die Einordnung als (Ausgangs-)Stoff hier letztlich nicht entscheidend war, können sich daraus weitere Folgen ergeben. Denn damit erscheint die regional unterschiedliche Handhabung von importierten Cannabisblüten in neuem Licht. Offenbar haben einzelne regional zuständige Behörden diese Blüten bisher als Fertigarzneimittel eingestuft.

Möglicherweise können die Ausführungen des Gerichts auch für andere Fragen zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Ausgangsstoffen relevant werden. In diesem Zusammenhang hatte die Hauptversammlung des Deutschen Apothekertags 2018 den Gesetzgeber zu einer Klarstellung zum Begriff des „wesentlichen Herstellungsschritts“ im Arzneimittelgesetz aufgefordert. In der Begründung des Antrags war erläutert worden, dass jede Verarbeitungstätigkeit in der Apotheke als „wesentlicher Herstellungsschritt“ anzusehen sei. Das hat das Hanseatische OLG in dem nun verhandelten Fall offenbar entsprechend gesehen und das Mahlen, Sieben, Dosieren und Abpacken als wesentliche Bearbeitungsschritte anerkannt. Allerdings ging es in diesem Fall nicht um das Rezeptur- und Defekturprivileg der Apotheken, auf das der Apothekertags-Antrag gezielt hatte.

Hanseatisches Oberlandesgericht, Beschluss vom 22. Dezember 2020, Az. 3 W 38/20