Landgericht Hamburg sieht abgefüllte Opiumtinktur als Fertigarzneimittel

Im Rahmen der langen rechtlichen Auseinandersetzungen um Opiumtinktur gibt es eine neue gerichtliche Entscheidung, die jedoch noch nicht rechtskräftig ist. Bei den ersten Verfahren ging es auf der Herstellerebene um den rechtlichen Status von Opiumtinktur, die zu Rezepturzwecken an Apotheken verkauft wird. Dabei standen sich die dänische Firma Pharmanovia als Herstellerin des Opiumtinktur-Fertigarzneimittels Dropizol^® und die Firma Maros als Herstellerin von Opiumtinktur zu Rezepturzwecken (Tinctura Opii normata Ph. Eur.) gegenüber. Das Landgericht Hamburg hatte die Opiumtinktur im Versandgefäß nicht als Fertigarzneimittel betrachtet. Dieser Auffassung hatte sich das Hanseatische Oberlandesgericht später angeschlossen.

Eine Apotheke hatte ihren Widerspruch gegen die einstweilige Verfügung bald aufgegeben. Die Auseinandersetzung mit einer zweiten Apotheke erreichte jedoch das Hauptsacheverfahren. Auf der Herstellerseite steht mittlerweile die Firma Atnahs, die das Herstellerunternehmen Pharmanovia aufgekauft hatte. In diesem Streit betrachtet die Apotheke die einzeln abgefüllte Opiumtinktur als Rezepturarzneimittel und bezieht sich dabei insbesondere auf die Definition gemäß § 1a Abs. 8 ApBetrO. Die Herstellerseite sieht darin jedoch ein Fertigarzneimittel.

In diesem Verfahren hat das Landgericht Hamburg am 4. Februar ein erstinstanzliches Urteil gesprochen und die Position der Herstellerseite bestätigt. Das Gericht betrachtet § 21 Arzneimittelgesetz (AMG), der die Zulassungspflicht von Fertigarzneimitteln regelt, als Marktverhaltensregel im Sinne von § 3a des Gesetzes gegen unlauteren Wettbewerb (UWG). Die beklagte Apotheke habe unter Verstoß gegen § 21 Abs. 1 AMG ein Fertigarzneimittel ohne die erforderliche Zulassung in Verkehr gebracht, heißt es in der Urteilsbegründung. Das Gericht sieht die Definition für ein Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG erfüllt, weil die Opiumtinktur „im Voraus hergestellt“ worden sei. Dabei bezieht sich das Gericht nicht auf das Abfüllen in der Apotheke, sondern auf die vorherige Herstellung des Großgebindes außerhalb der Apotheke. Dazu verweist das Gericht auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts. Demnach sei das Abpacken in die für den Verbraucher bestimmte Packung im Herstellungsprozess von untergeordneter Bedeutung. Außerdem verweist das Landgericht Hamburg auf weitere Entscheidungen, auch vom Bundesgerichtshof (BGH). Dieser hatte in seiner „Atemtest-Entscheidung“ geurteilt, dass durch das Abfüllen und die damit zusammenhängenden Schritte kein Rezepturarzneimittel hergestellt werde. In einer anderen Entscheidung hatte der BGH geurteilt, das Arzneimittel werde dort „hergestellt“, „wo der Schwerpunkt der Herstellungstätigkeit liege“.