FDA lässt Alzheimer-Antikörper Aducanumab zu

Allerdings berücksichtigte das PCNS-Komitee zum damaligen Zeitpunkt nicht die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung von Aducanumab. Dieses Verfahren greift für Arzneimittel gegen schwere Erkrankungen, wenn diese einen signifikanten Nutzen gegenüber zugelassenen Therapien versprechen, selbst wenn Restunsicherheiten hinsichtlich des endgültigen klinischen Nutzens bestehen. Es muss jedoch zumindest ein substanzieller Wirksamkeitsnachweis bei Surrogat-Endpunkten – die mit hinreichender Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen vermuten lassen – bestehen.

Vor diesem Hintergrund kam das PCNS zu dem Schluss, dass diese Voraussetzungen für Aducanumab erfüllt sind. Die Reduktion der Amyloid-Plaques durch Aducanumab führt mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zu einem klinischen Nutzen des Antikörpers bei Alzheimer, erklärte das PCNS-Komitee.

An die beschleunigte Zulassung sind jedoch Bedingungen geknüpft. So müssen Biogen und Eisai weitere „angemessene“ und „gut kontrollierte“ klinische Studien durchführen, um den klinischen Nutzen zu belegen. Würden diese Daten nicht nachgeliefert, könne die FDA die Zulassung auch wieder entziehen, erklärt die FDA.

Die Verschreibungsinformationen für Aduhelm^TM enthalten einen Warnhinweis für Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA), die sich meist als vorübergehende Schwellungen in Bereichen des Gehirns zeigen, sich in der Regel mit der Zeit zurückbilden und meist keine Symptome verursachen. Manche Menschen haben allerdings Symptome wie Kopfschmerzen, Verwirrung, Schwindel, Sehstörungen oder Übelkeit, erklärt die FDA. Ein weiterer Warnhinweis für Aduhelm^TM bezieht sich auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen und Urtikaria. Die häufigsten Nebenwirkungen von Aducanumab waren laut FDA ARIA, Kopfschmerzen, Sturz, Durchfall und Verwirrung, Delirium und veränderter mentaler Status sowie Desorientierung.

Auch die EMA prüft den Alzheimer-Antikörper bereits. Noch in diesem Jahr soll eine Entscheidung fallen, ob auch hierzulande Alzheimerpatient:innen – vielleicht auch nur bestimmte – künftig mit Aducanumab behandelt werden dürfen.