Apotheke

Neue Spalte zum Testdesign in BfArM-Liste

Welche Antigenschnelltests erkennen Omikron?

Stuttgart - 24.03.2022, 15:30 Uhr

Das BfArM fordert von Herstellern künftig Informationen über das Design ihrer Antigenschnelltests. Daraus geht hervor, ob die Tests auf potenziell mutierte Regionen (rote Punkte) im Nukleokapsidprotein anspringen. (Foto: DAZ)

Zu Beginn des Jahres angekündigt, war sie lange erwartet worden: eine Liste mit Antigentests, die auch die SARS-CoV-2-Variante Omikron erkennen. Jetzt hat das PEI zwar keine solche Positivliste veröffentlicht, in der Liste des BfArM wurde heute aber eine neue Spalte eingefügt, die Auskunft über das Design der Schnelltests gibt – und damit darüber, ob sie auch Omikron erkennen können. Sie basiert auf der sogenannten „Bridging-Prüfung“ des PEI.

Es war ein Fortschritt, als das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im November des vergangenen Jahres eine unabhängige Prüfung von Antigenschnelltests veröffentlichte. Denn viele trauten den Tests nicht – zum Teil zurecht, wie die Evaluierung zeigte. Allerdings bezog sich die Auswertung noch auf die Pandemiezeit vor der Omikron-Variante.

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Zwar gibt es in deutschen Apotheken einen Genesenennachweis weiterhin nur nach PCR/NAAT-Testung. Seit Januar gibt es jedoch bei Omikron-Infektionen keine Ausnahmen mehr bei den Quarantäneregeln, mehr noch: Es wurde die Möglichkeit geschaffen, sich auch mit einem Antigentest aus einer zehntägigen Quarantäne nach sieben Tagen freizutesten. Die Zuverlässigkeit von Antigentests – auch gegen die Omikron-Variante – spielt also eine zentrale Rolle in der Pandemie-Bewältigung.

Um hier mehr Gewissheit zu erlangen, war von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) noch im Januar eine „Positivliste für Corona-Schnelltests auf Omikron“ angekündigt worden. Mitte Februar sollte sie da sein – doch nun ist Ende März und es gibt noch immer keine neue Liste des PEI. Allerdings hat das PEI am heutigen Donnerstag zu einem „virtuellen Presse-Workshop“ geladen, in dem es seine jüngsten Erkenntnisse zur Sensitivität der Tests bei der aktuellen Omikron-Variante mitteilte und vor allem auf eine Änderung der Antigentest-BfArM-Liste verwies. Dort wurde heute nämlich auf Anregung des PEI eine neue Spalte eingefügt mit dem Titel: „Omikron-Erkennung entsprechend der Bridging-Prüfung des PEI“. Was steckt dahinter?

Omikron wird mindestens so gut erkannt wie Delta – im Labor

Grundsätzlich gab das PEI in der Pressekonferenz zu bedenken, dass Antigentests nur bei sehr hoher Viruslast im Nasen-Rachenraum (Ct-Wert < 25) positiv sind – was jedoch mit der potenziellen Infektiosität einer infizierten Person korreliere. Entsprechend wurden auch die Proben für die PEI-Untersuchung gewählt. Dabei wurden insgesamt bis März 245 Tests evaluiert, von denen 199 Tests bestanden, 46 aber nicht. Aus den 199 Tests wurden jetzt erneut 20 Tests zufällig ausgewählt, die hinsichtlich Omikron überprüft worden sind – so, dass die gesamte Sensitivitätspalette abgebildet wurde, also nicht nur die besten Tests. Diese Ergebnisse wurden auf Basis der Testdesigns auf weitere Tests übertragen, wofür das Wort „Bridging“ steht.

Bei der Auswertung dieser 20 Tests zeigte sich: Omikron scheint sogar eher sensitiver erkannt zu werden als die Delta-Variante. Auf Basis dieses Ergebnisses wurden in einem zweiten Schritt von den Herstellern Informationen über das Design ihrer Tests eingefordert. Daraus geht hervor, ob die Tests auf potenziell mutierte Regionen im Antigen anspringen oder nicht – genauer gesagt im Nukleokapsidprotein (siehe Abbildung). Wie das PEI erklärte, geben Hersteller solche Informationen nicht gerne heraus, das BfArM werde nun aber nach und nach alle Hersteller auffordern, diese Informationen mit ihm zu teilen. Wer dies nicht innerhalb einer gesetzten Frist macht, werde von der BfArM-Liste gestrichen, heißt es.