Der Wunsch nach Cannabis-Fertigarzneimitteln wird lauter

Das Gesetz „Cannabis als Medizin“ ermöglichte im März 2017 die indikationsfreie Verordnung von medizinischem Cannabis. Damit wurde die Kostenübernahme für Arzneimittel erreichbar, die nicht als solche zugelassen sind. Dafür müssen Patienten einen Antrag bei ihrer Krankenkasse stellen.

Das war ein Systembruch in der Arzneimittelversorgung und als Zwischenlösung vorgesehen. So sieht es zumindest das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) [1]. Im Abschlussbericht zur Begleiterhebung zur Anwendung von Cannabisarzneimitteln schrieben 2022 die Autoren des Bundesinstituts: Die Maßnahmen sollten „sowohl die Versorgungssicherheit herstellen als auch Anreize für die Erforschung von Cannabisarzneimitteln bieten, um mittelfristig die arzneimittelrechtliche Zulassung von Fertigarzneimitteln zu erreichen.“

Ziel müsse es bleiben, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabisarzneimitteln in klinischen Studien zu belegen und die Zulassung von Fertigarzneimitteln anzustreben. Nur so könne man den „Systembruch“ heilen.

Aber genau wie im Jahr 2017 sind auch 2023 in Deutschland lediglich zwei Fertigarzneimittel zugelassen, deren Wirkung auf dem psychoaktiven Cannabinoid Tetrahydrocannabinol (THC) beruht: 

• das Oromucosalspray Sativex^® zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS) und 
• Canemes^®, das das synthetische Cannabinoid Nabilon enthält und zugelassen ist zur Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei Krebs-Patienten. 

Neu hinzu kam lediglich Epidyolex^®, eine Lösung zum Einnehmen mit dem nicht-psychoaktiven Wirkstoff Cannabidiol (CBD). Das Arzneimittel ist indiziert als Zusatztherapie von Krampfanfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), dem Dravet-Syndrom (DS) oder der Tuberösen Sklerose (TSC) [2].

Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die nicht zugelassen sind, spricht man von „No-Label-Verordnungen“. Das heißt: Die Therapie mit einem zugelassenen Fertigarzneimittel entsprechend der Indikation ist beim Cannabis die Ausnahme. Tritt ein Schadensfall im Zusammenhang mit der Therapie auf, haften verschreibende Ärzte. Beim Fertigarzneimittel läge die Haftung beim pharmazeutischen Unternehmer, zumindest wenn es für die zugelassene Indikation eingesetzt wird.

Denn die könnte künftig schwieriger werden. Nach einem Vorschlag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) könnte die Cannabisblüten-Verordnung bald an stärkere Hürden gekoppelt werden – zum Beispiel, indem sie nur noch bestimmten Facharztgruppen überlassen wird [3]. Auch diskutiert der G-BA, dass Ärzte eine Blüten-Verordnung künftig besonders begründen müssten, etwa dadurch, dass ein besonders schnelles Anfluten des Wirkstoffes erwünscht sei. Zahlreiche Cannabisverbände und Experten, darunter auch Melanie Dolfen, sind empört. Sie fürchten, eine restriktive Cannabis-Verordnung dränge die Patienten zurück auf den Schwarzmarkt. 70 Prozent ihrer Patienten würde der Beschluss des G-BA treffen, schätzt sie.

Dabei haben Cannabisblüten als Therapie für Dolfen einen entscheidenden Vorteil. „Bei den zugelassenen Fertigarzneimitteln oder Tropfen klagen die Patienten schneller über unerwünschte Nebenwirkungen durch THC“, sagt Dolfen. In der Folge werden Therapien oft abgebrochen. „Vielen Patienten, die noch nie mit Cannabis Kontakt hatten, ermöglichen wir so den Einstieg zu einer wirksamen Therapie“, sagt sie.

Auf Anfrage der DAZ antwortet Demecan, der einzige deutsche Hersteller von Medizinalcannabis: Man prüfe kontinuierlich, ob die Fertigarzneimittelzulassung ein sinnvoller Schritt sei. Zuvor müsse „klar definiert werden, welchen zusätzlichen Mehrwert“ die Zulassung bringen würde. Auch sei der Kostenaufwand so hoch, dass es nur schwer von kleinen Betrieben realisiert werden könne.

Apothekerin Melanie Dolfen sieht es so: „In den letzten Jahren hätte viel mehr Geld in die Forschung investiert werden müssen. Weite Teile der Cannabisindustrie bereiten sich nicht auf die Fertigarzneimittelzulassung von Cannabisblüten vor – sondern auf die Legalisierung.“

Doch selbst dann wäre eine Zulassung mit großem Aufwand verbunden. „Hersteller müssten von allen Komponenten der Blüte ein Profil erstellen, um nachzuweisen, dass das Tetrahydrocannabinol (THC) der aktive Wirkstoff in Kombination mit den vielen anderen Inhaltsstoffen ist“, sagt Rossoni. Dabei stelle sich die Frage, welche der vielen Komponenten Wirkungen oder Nebenwirkungen begünstigen. „Daher haben wir bei den derzeitig zugelassenen Arzneimitteln in der Regel THC und oder CBD in Reinform.“

2022 wurde Rossonis Cannabis-Unternehmen Nimbus vom indischen Pharma-Riesen Dr. Reddy’s Laboratories übernommen. Nun soll gemeinsam die Arzneimittelentwicklung vorangetrieben werden [5]. Der junge Geschäftsführer ist sich sicher: Nun, da „Big Pharma“ mit im Rennen ist, ist der Weg zu neuen Cannabis-Kapseln, Sprays und Tabletten geebnet. „Gemeinsam mit Dr. Reddy's streben wir die Entwicklung von Medikamenten in Bereiche an, die bisher nur unzureichend mit herkömmlichen Cannabis-Darreichungsformen behandelt werden können.“ Er schränkt aber ein: Der Weg zum Fertigarzneimittel sei lang.

Der Gemeinsame Bundesausschuss scheint anderer Meinung zu sein. Dieser will sich noch in den ersten Monaten 2023 festlegen, wie die Verordnung insbesondere von Cannabisblüten weitergehen soll. Die Verordnung ist teuer. Die restriktiven Vorschläge zur Blütenverordnung begründet der G-BA damit, dass die Anwendung von Cannabisblüten schwierig zu steuern sei.

Rossoni hält dagegen: „Immer wieder berichten erfahrene Schmerztherapeuten, dass es Ihnen gelingt, mithilfe von Cannabis andere Medikamente mit erheblich größerem Risikopotential einzusparen.“ Der Nimbus-Geschäftsführer glaubt aber nicht, dass der G-BA die Verordnung erheblich einschränken können wird. Denn seit 2017 gebe es in Deutschland einen Rechtsanspruch auf Cannabistherapien, der umgesetzt werden müsse.

Doch unerheblich davon, wie sich der G-BA entscheiden wird: Bis die Cannabistherapie im Rahmen der Arzneimittelzulassung stattfindet, dürfte das Thema zwischen Patienten, Leistungserbringern und Kostenträgern unter Spannung bleiben.

Literatur

_{[1] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Abschlussbericht der Begleiterhebung nach § 31 Absatz 6. Bonn, 6. Juli 2022, www.bfarm.de}

_{[2] Glaeske G, Muth L. Zwischen Chancen und Risiken: Fünf Jahre Versorgung mit Cannabinoid-basierten Arzneimitteln. Deutsche Apotheker Zeitung Nr. 10, 2022}

_{[3] Schüller T. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses - Medizinalcannabis: Künftig nur noch in Ausnahmefällen? DAZonline 2022, News vom 18. Januar 2023}

_{[4] Ziegler AS (Hrsg.) Cannabis – Ein Handbuch für Wissenschaft und Praxis. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart 2022}

_{[5] Dr. Reddy's Laboratories schließt endgültige Vereinbarung zur Übernahme des deutschen medizinischen Cannabisunternehmens Nimbus Health. Businesswire 2022, News vom 3. Februar 2022}

_{[6] Platzmann A. Quo vadis cannabinoidbasierte Fertigarzneimittel? Status Quo und Perspektiven. Krautinvest 2022, Analyse vom 7. März.}