- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- BMG bahnt weiteren OTC-...
Referentenentwurf zur Änderung der AMVV
BMG bahnt weiteren OTC-Switches den Weg
Berlin - 26.01.2024, 17:50 Uhr
Unter anderem ein Triptan soll aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. (StockPhotoPro/AdobeStock)
Mit Rizatriptan soll ein weiteres Triptan verschreibungsfrei werden – ebenso die Antihistaminika Olopatadin zur Anwendung am Auge und Bilastin in einer 10 mg-Dosierung. Das Antibiotikum Nifuroxazid soll hingegen gänzlich der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Unter anderem dies sieht der Referentenentwurf für eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vor.
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat in seinen letzten beiden Sitzungen im Januar und Juli 2023 verschiedene Empfehlungen abgegeben.
Bereits vor einem Jahr sprach sich der Ausschuss mehrheitlich dafür aus, das Antihistaminikum Bilastin 10 mg zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Zuvor hatte er den OTC-Status schon für Bilastin 20 mg zur oralen Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren empfohlen – seit 1. März 2022 sind solche Bilastin-haltigen Antihistaminika für Erwachsene rezeptfrei in Deutschland verfügbar. Nun soll also die 10 mg-Dosierung für Kinder ab sechs Jahren sowie Erwachsene und Jugendliche folgen.
Mehr zum Thema
Sildenafil und Tadalafil bleiben verschreibungspflichtig
Nur Rizatriptan soll rezeptfrei werden
Begründung des BfARM
Warum Rizatriptan 5 mg rezeptfrei werden soll
Verschreibungspflichtig oder nicht?
OTC-Diskussionen rund um Sildenafil, Cytisin und Fluticason/Azelastin
Im Januar 2023 folgte der Ausschuss dem Antrag, das Antihistaminikum Olopatadin zur Anwendung am Auge aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Einstimmig empfohlen wurde überdies, das Antibiotikum Nifuroxazid der Verschreibungspflicht zu unterstellen.
Im Juli 2023 empfahl der Sachverständigen-Ausschuss zudem einstimmig, Rizatriptan 5 mg zur oralen Anwendung für die Selbstmedikation freizugeben.
Verbände können Stellung nehmen
All diese Empfehlungen will das Bundesgesundheitsministerium jetzt über eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) umsetzen. Ein auf den 12. Januar 2024 datierter Referentenentwurf liegt derzeit den Verbänden zur Stellungnahme vor.
Konkret ist folgendes geplant: Der Position „Bilastin und seine Ester“ in der Anlage 1 zur AMVV, in der die Stoffe aufgeführt sind, die ein Arzneimittel verschreibungspflichtig machen, wird eine zweite Ausnahme hinzugefügt: Von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind demnach „feste Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 10 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab sechs Jahren angegeben ist“.
Zu Olopatadin wird im Verordnungsentwurf klargestellt, dass solche Arzneimittel rezeptfrei sein sollen, die am Auge angewendet werden, „sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene angegeben ist, es sei denn, es handelt sich um ein von der Europäischen Kommission als verschreibungspflichtig zugelassenes Arzneimittel“.
Rizatriptan erhält den OTC-Status „zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 10 mg je Packung“.
Rizatriptan wird das vierte in Deutschland rezeptfrei erhältliche Triptan. Naratriptan, Almotriptan und Sumatriptan sind es bereits. Stets sind in den OTC-Packungen nur zwei Tabletten.
Der Entwurf für die AMVV-Änderungsverordnung sieht überdies vor, 53 neue Positionen in die Anlage 1 der AMVV einzufügen.
Bundesrat muss zustimmen
Nach dem Stellungnahmeverfahren kann das Bundesgesundheitsministerium nochmals nachbessern. Dann muss der Bundesrat der Verordnung zustimmen. Erst danach erfolgt eine Veröffentlichung im Bundesanzeiger und die Neuerungen können in Kraft treten.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.