BMG evaluiert weiter die Auswirkungen des ALBVVG

„Leider hat das neue Lieferengpassgesetz bisher kaum Wirkung gezeigt“, sagte ABDA-Vizepräsident Mathias Arnold Ende des vergangenen Monats. „Pro Jahr müssen die Apothekenteams mehrere Millionen Stunden Mehrarbeit leisten, um für die Patientinnen und Patienten trotz eines Engpasses noch Versorgungslösungen zu finden“, so Arnold.

Eine Apokix-Umfrage aus dem Februar hatte bereits ergeben, dass es in den Apotheken kaum Hoffnung gibt, dass sich in nächster Zukunft die Situation bei den Lieferengpässen verbessern könnte. Das im Juli vergangenen Jahres in Kraft getretene und hierzu vorgesehene Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) sahen sie jedenfalls als nicht geeignet an.

In einer Kleinen Anfrage wollte die CDU/CSU-Bundestagsfraktion nun wissen, wie denn der Stand bei den Lieferengpässen ist und wie weit das ALBVVG bereits umgesetzt werden konnte. Aus den Antworten geht hervor: Viel weiß die Bundesregierung nicht dazu, sie verweist auf eine bis Ende 2025 laufende Evaluation. Wer also genaueres in Erfahrung bringen will, muss sich noch gedulden.

Kippels: Lauterbach setzt Versorgungssicherheit aufs Spiel

Der CDU-Abgeordnete Georg Kippels geht sogar noch weiter in seiner Einschätzung: „Die Antworten der Bundesregierung bestätigen leider genau das, wovor die CDU/CSU-Fraktion schon bei der Verabschiedung des Gesetzes vergangenes Jahr gewarnt hat: Die Maßnahmen reichen entweder nicht aus oder sind sogar kontraproduktiv, um Lieferengpässe bei Arzneimitteln zu vermeiden.“ Trotz der Vorwarnungen setze Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) erneut die Versorgungssicherheit der Bevölkerung aufs Spiel.

So wollte die CDU/CSU-Fraktion wissen, ob die mit dem ALBVVG angepeilte Diversifizierung der Lieferketten erreicht werden konnte. Gefragt wurde auch nach den Mehrausgaben der GKV aufgrund der Pflicht, bei den Antibiotika-Ausschreibungen auch EU-Lose einzubeziehen und dem Umstand, dass die Kassen erklärt hatten, dass viele EU-Lose gar nicht bezuschlagt werden konnten.

Keine Kenntnis, keine Auskunft

Aus der Antwort geht hervor, dass die Bundesregierung keine Kenntnis davon hat, dass die Ausschreibungen nicht nach den Vorschriften des ALBVVG bezuschlagt worden seien. Über Mehrausgaben kann sie auch keine Auskunft geben und wie die ALBVVG-Regeln sich auf die Diversifizierung der Lieferketten und die Ausgaben der GKV auswirken, wird gemäß 425 Absatz 1 SGB V bis zum 31. Dezember 2025 evaluiert. Der Verweis auf dieses Datum geistert durch das gesamte Dokument. „Die Ergebnisse dieser Evaluation bleiben abzuwarten.“

Auf die Frage, was die Bundesregierung plant, um den Lieferengpässen bei patentfreien Onkologika entgegenzuwirken, heißt es, dass Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken verpflichtet sind, bestimmte Arzneimittel ohnehin „in einer Art und Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entspricht“. Das soll ihrer Meinung nach reichen.

Wie viele neue EU-Generikaproduktionsstätten gibt es seither?

Aber hat es seit Inkrafttreten überhaupt schon den Plan für oder tatsächlichen Bau einer neuen Generikaproduktionsstätte in der EU gegeben? Die Bundesregierung nennt Kundl in Österreich. Gemeint ist damit eine Werkserweiterung von Sandoz. „Die im ALBVVG getroffenen Regelungen können zum Erhalt dieser neuen Antibiotikaproduktionsanlage grundsätzlich beitragen“, heißt es.

Auch zu den Mehrkosten für die Anpassung der Erstattung bei Kinderarzneimitteln oder patentfreien Arzneimitteln kann die Bundesregierung keine Angaben machen. Es wird auf die bis 2025 laufende Evaluation verwiesen.

Voraussetzungen für Frühwarnsystem sind da

Allerdings kann die Bundesregierung darauf verweisen, dass die „technischen Voraussetzungen“ für die Einrichtung des sogenannten Frühwarnsystems vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geschaffen wurden. Für den Herbst dieses Jahres seien „erste prototypische Auswertungen“ geplant.

Vielfach kritisiert wurde die im ALBVVG festgeschriebene sechsmonatige Bevorratung für alle patentfreien Arzneimittel unter Rabattvertrag. Neben den Zweifeln an der Wirksamkeit der Regelung hieß es von anderen EU-Mitgliedsstaaten, dass Deutschland damit unsolidarisch agiere und Lieferengpässe im EU-Ausland forciere.

Bevorratung kann Auswirkungen auf EU-Mitgliedstaaten haben

Die Bundesregierung ist sich dabei bewusst, „dass die Festlegung von nationalen Bevorratungspflichten Auswirkungen auf die Versorgungssituation mit Arzneimitteln in anderen Mitgliedstaaten haben könnten“, geht aus der Antwort hervor. Sie verweist darauf, dass eine „europäisch harmonisierte Lösung (…) grundsätzlich zielführend“ sein könne. Deutschland beteilige sich deshalb an der Critical Medicines Alliance und der Joint Action.

Was auch immer man den Antworten entnehmen mag – Hoffnung für die Herbst- und Winterzeit verbreiten sie nicht.