Zertifizierungsengpass bei Meerwassernasensprays und Co. befürchtet

Genau hier hakt der BAH nun mit seiner Befürchtung, die bei der heutigen Informationsveranstaltung laut wurde, ein. Für die Benannten Stellen werden die Karten nach der neuen EU-Verordnung ebenfalls neu gemischt. Sie müssen sich in einem Übergangsprozess neu benennen lassen. Wie viele dabei auf der Strecke bleiben, halten Experten für ungewiss. Nach Angaben des BAH waren bis 2012 europaweit circa 80 Benannte Stellen für Medizinprodukte benannt (notifiziert). Als Reaktion auf den Skandal um verunreinigte Brustimplantate (PIP-Skandal) beschloss die EU-Kommission ein Paket mit Sofortmaßnahmen, mit dem unter anderem die Benennung der zuständigen Stellen insbesondere in Hinblick auf deren Kompetenz überprüft wurde. Infolgedessen ging die Anzahl der Benannten Stellen bereits erheblich zurück, sodass derzeit europaweit nur noch rund 50 Benannte Stellen für Medizinprodukte existieren. In Deutschland sind es laut BAH nur noch zehn. Ein weiterer Rückgang könnte besonders die stofflichen Medizinprodukte treffen.