Landessozialgericht Berlin-Brandenburg

Importeure sind „maßgeblich“

Berlin - 25.05.2018, 10:10 Uhr

Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hat entschieden, dass der Verband der Importeure (hier die Fertigung bei Kohlpharma) eine „maßgebliche“ Organisation ist. (Foto: Kohlpharma)

Die Arzneimittel-Importeure hätten gerne mehr Mitsprache im AMNOG-Prozess. Ihr Verband VAD möchte als „maßgebliche Spitzenorganisation“ der pharmazeutischen Industrie anerkannt sein. Damit könnte er Teil der „AMNOG“-Schiedsstelle werden, die im Streitfall über Erstattungsbeträge entscheidet. Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hat nun entschieden, dass der VAD tatsächlich eine „maßgebliche“ Organisation ist.

Die „AMNOG“-Schiedsstelle unter dem Vorsitz des Gesundheitsökonomen Prof Jürgen Wasem von der Universität Duisburg-Essen entscheidet über die Höhe von Erstattungsbeträgen für neue Arzneimittel, wenn sich Hersteller und GKV-Spitzenverband nicht einig werden. Besetzt ist diese Schiedsstelle neben den Unparteiischen mit Vertretern des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH), des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pro Generika und des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Nicht zuletzt ist auch der GKV-Spitzenverband dabei.

Der Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e.V. (VAD) wollte ebenfalls Teil dieser Schiedsstelle sein. Dafür müsste er nach dem Gesetz (§ 130b Abs. 5 Satz 1 SGB V) eine für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete „maßgebliche Spitzenorganisation der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene“ sein. Denn nur eine solche darf an der Bildung der Schiedsstelle und an der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V mitwirken.

„Parallelhändler können keinen Zusatznutzen nachweisen“

Die Schiedsstelle und die Pharmaverbände meinten, einer Vereinigung von Parallelimporteuren komme diese Rolle nicht zu. BAH, BPI, vfa und Pro Generika verwiesen darauf, dass das AMNOG gemacht worden sei, um Preise für innovative Arzneimittel auf Basis des Zusatznutzens zu bestimmen. Den Nachweis eines Zusatznutzens könnten Parallelhändler nicht erbringen. Warum sollen Parallelhändler also die Rahmenbedingungen beim AMNOG mitbestimmen?

GKV-Spitzenverband war offen, Importeure aufzunehmen

Letztlich lehnte also die Schiedsstelle das Anliegen des VAD ab. Einzig der GKV-Spitzenverband war hierfür offen. Daraufhin erhob der VAD Klage gegen die Pharmaverbände und die Schiedsstelle. Über sie hat am gestrigen Donnerstag der 9. Senat des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg entschieden. Er gab der Klage statt und bejahte die „Maßgeblichkeit“ des VAD.

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„In anderen Zusammenhängen als maßgebliche Spitzenorganisation behandelt“

Die Urteilsgründe liegen noch nicht vor. In einer Pressemitteilung weist das Gericht aber darauf hin, dass der VAD in anderen Zusammenhängen von den übrigen Pharmaverbänden „klaglos“ als maßgebliche Spitzenorganisation behandelt werde. Etwa in Zusammenhang mit einem anderen Rahmenvertrag, in dem es um bundeseinheitliche Kennzeichen sowie Preis- und Produktinformationen geht. Zudem könnten VAD-Mitgliedsunternehmen nicht nur potenziell, sondern auch tatsächlich (wie in der Vergangenheit in zwei Fällen) Vertragspartner einer Vereinbarung über den Erstattungsbetrag sein. Zudem erstrecke sich der Erstattungsbetrag auch auf wirkstoffgleiche Parallelimporte. Ins Gewicht falle überdies, dass der VAD einen Verband spezialisierter pharmazeutischer Unternehmen darstelle, für dessen Maßgeblichkeit konkrete Umsatzzahlen von untergeordneter Bedeutung sind.

Rechtskräftig ist das Urteil noch nicht. Das Gericht hat die Revision zugelassen.

Urteil des Landessozialgericht Berlin Brandenburg vom 24. Mai 2018, Az.: L 9 KR 303/15 KL