Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln

Die Cefak KG bewirbt derzeit ein neues und apothekenexklusives Melatonin-Nahrungsergänzungsmittel: Cefanight^®. Es soll dazu beitragen, die Einschlafzeit zu verkürzen und subjektive Jetlag-Empfindung zu lindern. In einer Kapsel sind 0,5 mg Melatonin enthalten. Erwachsene sollen ein bis zwei Kapseln kurz vor dem Schlafengehen einnehmen. So weit so gut – aber ist Melatonin in Deutschland nicht eigentlich, unabhängig von der Dosierung, verschreibungspflichtig?

Im Juli 2018 berichtete DAZ.online über einen Beitrag des Verbrauchermagazins Stiftung Warentest – es ging um Schlafmittel. Das Fazit zu Nahrungsergänzungsmitteln (NEM), die Melatonin enthalten, lautete damals: „besser abraten“. Warum? Zum einen enthielten drei der sechs getesteten NEM und diätetischen Lebensmittel nur Vorstufen des „Schlafhormons“ Melatonin: Tryptophan und 5-HTP (5-Hydroxytryptophan), und Stiftung Warentest fand keinen Nachweis, dass deren künstliche Zufuhr die Schlafqualität verbessert. Zum anderen gibt es für Melatonin zwar mehr Evidenz – allerdings falle es in Deutschland unter die Rezeptpflicht, schrieb damals auch Stiftung Warentest.

Doch das hindert viele NEM-Hersteller offensichtlich nicht daran, entsprechende Präparate auf den Markt zu bringen: Kritisch merkte Stiftung Warentest beispielsweise damals an, dass drei Melatonin-Präparate mit Dosierungen ab 0,5 mg rezeptfrei zu erhalten waren. Eigentlich dürften alle drei NEM so gar nicht im Handel sein, hieß es damals: 2017 habe der Bundesgerichtshof nämlich die Revision gegen ein Urteil des Oberlandesgerichts Celle nicht zugelassen: NEM, die Melatonin enthalten, sind „Funktionsarzneimittel“, das Inverkehrbringen ohne Zulassung sei somit nicht erlaubt.

Ganz so klar scheint die Lage aber nicht zu sein: DAZ.online hat bei der zuständigen Aufsichtsbehörde von Cefanight^®, der Regierung von Oberbayern, nachgefragt: Was hat es mit der Neueinführung des NEM aktuell auf sich? Kurz zusammengefasst: Man weiß in Oberbayern noch nicht, wie NEM mit Melatonin rechtlich einzustufen sind. Man wartet noch auf ein entsprechendes Gerichtsurteil.