Lieferengpässe im Kreißsaal

Die Firma Hikma Pharma GmbH informiert mittels Informationsschreiben über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) seit dem 20. Februar über eine Lieferunterbrechung von „Partusisten^® intrapartal 25 µg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung“, bis voraussichtlich April 2020. Dabei handelt es sich um ein Tokolytikum, das zur „Behandlung von Dystokien in der Eröffnungs- und Austreibungsperiode, intrauterine Asphyxie, geburtshilfliche Notfälle und Uterusrelaxation bei akuten Indikationen wie zum Beispiel bei Sectio“ zugelassen ist. In Deutschland stehe kein anderes Präparat mit identischer Zulassung zur Verfügung. Beim enthaltenen Wirkstoff handelt es sich um Fenoterolhydrobromid.

Unter einer Dystokie versteht man nach Duden einen gestörten Geburtsverlauf, der laut Indikation in der Lauer-Taxe „zum Beispiel spontan beziehungsweise durch Vorliegen eines Geburtshindernisses oder durch Überstimulierung mit wehenauslösenden Medikamenten entstandene Hyperaktivität des Uterus bis hin zum Tetanus uteri“ bedingt sein kann. Dass eine Tokolyse während einer Geburtseinleitung mit Misoprostol durchaus notwendig werden kann, zeigte ein Rote-Hand-Brief zu dem Fertigarzneimittel Misodel^® im Jahr 2017. Misodel^® wurde mittlerweile aus wirtschaftlichen Gründen vom Markt genommen.

Übrigens ist auch im Jahr 2013 bereits ein Rote-Hand-Brief zu „kurzwirksamen Beta-Agonisten/Beta-2-Sympathomimetika (SABAs) für geburtshilfliche Indikationen – einschließlich Partusisten^® (Fenoterol)“ – erschienen, in dem die Firma Boehringer Ingelheim darüber informierte, dass „oral und rektal anzuwendende SABAs“ nicht mehr in den geburtshilflichen Indikationen angewendet werden dürfen. In Deutschland sei Fenoterol als einziges SABA für diese Indikationen zugelassen, schrieb das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) damals. Die Anwendung parenteraler SABAs sei in allen zugelassenen geburtshilflichen Indikationen auf maximal 48 Stunden unter Kontrolle eines Facharztes zu begrenzen, heißt es in der Fachinformation. Der Grund lautete 2013: „SABAs werden mit schwerwiegenden, manchmal letalen, kardiovaskulären Nebenwirkungen bei der Mutter und dem Fötus/Neugeborenen assoziiert.“ 

Was bedeutet der Partusisten^® intrapartal-Engpass nun also für den Kreißsaal?