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Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker
Antikörpertests auf Corona – Risiko von Fehlinterpretation
Stuttgart - 14.04.2020, 09:00 Uhr
![Spezifische, gegen SARS-CoV-2 gerichtete Antikörper sind frühestens eine Woche nach Erkrankungsbeginn nachweisbar, in der Regel sogar erst nach 14 Tagen. (m / Foto: Servoprax)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/e/0/f/7/e0f71d8b584db613bcecc877860507ffbfa0b426/Corona_1-2048x1151-637x358.jpg)
Spezifische, gegen SARS-CoV-2 gerichtete Antikörper sind frühestens eine Woche nach Erkrankungsbeginn nachweisbar, in der Regel sogar erst nach 14 Tagen. (m / Foto: Servoprax)
Sensitivität und Spezifität der Antikörpertests: falsch negativ und falsch positiv
Die AMK geht auch auf die „Genauigkeit“ der derzeit angebotenen Antikörper-Tests ein und erklärt die Begriffe „Sensitivität“ und „Spezifität“: Eine Sensitivität von beispielsweise 85 Prozent bedeute, dass in 15 von 100 Testungen ein falsch-negatives Ergebnis auftritt, also eine Infektion stattgefunden hat, ohne dass Antikörper detektiert wurden. Bei einer Spezifität von zum Beispiel 95 Prozent sind 5 von 100 Testungen falsch-positiv, obgleich der Mensch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert war. Problematisch sieht die AMK vor allem, dass Spezifität und Sensitivität häufig nur an kleinen Probenmengen in einzelnen Laboren ermittelt wurden. Diese gelte es zu verifizieren.
Hersteller zertifizieren ihre Tests selbst
Ein kritischer Punkt ist nach Ansicht der AMK auch, dass Hersteller ihre Antikörper-Schnelltests selbst zertifizieren und mit einem CE-Kennzeichen versehen dürfen. Möglich ist das, da Antikörper-„Schnelltests“ als Medizinprodukte zurzeit als In-Vitro-Diagnostika (IVD) niedrigen Risikos eingestuft (Liste B) sind, was erlaubt, auf eine unabhängige Überprüfung zu verzichten. „Eine Validierung der Tests gilt daher nicht als gesichert“, warnt die AMK, zudem seien auch bereits Fälschungen bekannt, vor denen auch die WHO jüngst warnte.
RKI: keine alleinige Diagnostik mit Schnelltests
Die AMK erinnert auch daran, dass das Robert Koch-Institut (RKI) sowie Fachgesellschaften die alleinige Akutdiagnostik mithilfe von Antikörper-„Schnelltests“ ablehnen. Goldstandard zum Nachweis einer Infektion mit SARS-CoV-2 blieben weiterhin Nukleinsäure-Amplifikations-Techniken (NAT), wie die Real-Time-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), bei denen direkt die Virus-RNA nachgewiesen werde. Bei einem Verdacht auf eine Infektion sollten daher die amtlich empfohlenen Testverfahren durchgeführt werden.
Hingegen könne eine breite Testung auf SARS-CoV-2 spezifische Antikörper für epidemiologische Fragestellungen sinnvoll sein, wie der Erfassung der Serokonversionsrate in der Bevölkerung, um den Stand der Immunisierung abzuschätzen. Entsprechende Studien hat das RKI in der vergangenen Woche bereits angekündigt.
Apotheker sollen Grenzen der Tests erklären
Die AMK bittet Apotheker, ihre Kunden und Patienten, die sich über eine Testung von SARS-CoV-2-Antikörpern informieren möchten, angemessen über die Limitationen der Testsysteme aufzuklären. Weiterhin sollten Patienten bei Verdacht auf COVID-19 an die lokalen Gesundheitsämter verwiesen werden, um die Notwendigkeit einer laboranalytischen Testung zu prüfen. Diese sollte nicht durch einen Antikörper-„Schnelltest“ ersetzt werden.
3 Kommentare
Antikörpertest
von Jacob Richter am 14.04.2020 um 14:35 Uhr
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AW: Antikörpertest
von Jan am 15.04.2020 um 11:10 Uhr
AMK belebt ABDA...
von Christian Timme am 14.04.2020 um 9:21 Uhr
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