Paracetamol für Kinder: Hilfe aus der Rezeptur

Da die Toxizität des verwendeten Propylenglycols für Kinder jedoch ähnlich hoch ist wie die von Ethanol, ist diese Lösung für Kinder nicht geeignet. 

Genaue Angaben zum Risikopotenzial von Propylenglycol in den einzelnen Altersklassen gibt es nicht. Doch es besteht Einigkeit darüber, dass für Kinder unter fünf Jahren die Einnahme von Propylenglycol und auch die Anwendung auf der Haut gesundheitsschädlich ist.

Als Suspensionsträger kann die „Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen NRF S.52.“ verwendet werden. Diese kann entweder fertig bezogen oder in der Apotheke selbst hergestellt werden. Als Verdickungsmittel kommt dabei der nichtionische Gelbildner Hydroxyethylcellulose 10000 in 0,5%iger Konzentration zum Einsatz.

Zur Herstellung wird der fein gepulverte Wirkstoff mit der Trägerlösung ohne Anwendung von Wärme angerieben. Dabei können möglicherweise vorhandene Agglomerate effektiv zerteilt werden. Die Anreibung wird dann mit der Grundlage zu einem Fünftel bis Zehntel der Ansatzmenge aufgestockt und unter häufigem Abschaben verrührt. Im letzten Schritt wird mit Grundlage bis zur Ansatzmenge ergänzt und erneut verrührt. 

Um den Kunden vor Entnahme der einzelnen Dosis ein effektives Aufschütteln zu ermöglichen, wird die fertige Suspension in eine ausreichend große Braunglasflasche abgefüllt. Die empfohlene Aufbrauchfrist beträgt vier Wochen.

Eine Erhöhung der Glucose-Menge verbessert das Geschmacksempfinden nicht wesentlich. Jedoch müsste die dadurch erhöhte Dichte der Grundlage dann bei der Herstellung berücksichtigt werden. Zudem kann dies die Aufschüttelbarkeit der Suspension verändern. 

Als Option kommt daher der Zusatz eines Flüssigaromas infrage. Dabei sind Konzentrationen zwischen 0,1 % und 0,5 % denkbar. Möchte das Kind die Suspension nicht einnehmen, kann die jeweilige Einzeldosis auch in eine schmackhafte Flüssigkeit (z. B. Fruchtsaft) gegeben werden. 

Bei der Herstellung von Zäpfchen im Rezepturbetrieb, muss zum Ausgleich von Verlusten immer mit einem Produktionszuschlag gearbeitet werden. Diese Mehreinwaage gilt dann selbstverständlich für Wirkstoff und Grundlage, ansonsten wären die erhaltenen Zäpfchen unterdosiert. 

Zur Verarbeitung mit Paracetamol wird dabei der Hartfett-Typ „Hartfett 15“ mit geringer Hydroxylzahl empfohlen. Die Hydroxylzahl beschreibt den Anteil an freien Hydroxylgruppen im Hartfett und damit den Anteil an Mono- und Diglyceriden. 

Um eine Sedimentation des Wirkstoffs im geschmolzenen Hartfett möglichst zu vermeiden, sollte Paracetamol in der kleinsten erhältlichen Korngröße verwendet werden. Gegebenenfalls muss die Substanz auch fein vermahlen werden. 

Bei Paracetamol-Suppositorien mit hohem Wirkstoffanteil wird häufig Lecithin dazugegeben, denn der Hilfsstoff verbessert die Gießfähigkeit der Schmelze bei einem hohen Anteil an Feststoffen. Auf diesen Zusatz kann bei niedrig dosierten Kinderzäpfchen jedoch verzichtet werden. Weiterhin ist in Fertigarzneimitteln zur Verbesserung der Resorption häufig Macrogol-40-stearat enthalten, auch dies ist bei der rezepturmäßigen Herstellung nicht nötig.  

Um auftretende Verluste auszugleichen, wird auch bei dieser Methode der Ansatz um mindestens ein Zäpfchen im Überschuss berechnet. Sollen z. B. 15 niedrig dosierte Suppositorien mit je 125 mg Wirkstoff hergestellt werden, wird mit 16 Zäpfchen gerechnet. Für die Herstellung sind dann zwei 1.000 mg-Zäpfchen (oder vier 500 mg-Zäpfchen) notwendig.

Bei der Herstellung werden die Erwachsenenzäpfchen aufgeschmolzen und die flüssige Masse möglichst gleichmäßig auf 16 Bohrungen in der Gießform verteilt. Anschließend werden die teilweise gefüllten Bohrungen mit reinem Hartfett ausgegossen und die überstehende Gießschwarte abgestreift und verworfen. Nach dem Erkalten werden die Zäpfchen aus der Form entnommen, erneut aufgeschmolzen, gut durchgerührt und schließlich 15 Zäpfchen mit homogen verteiltem Wirkstoff ausgegossen.