Fragen und Antworten zu Securpharm

Der Data-Matrix-Code ist auf schwarzem Untergrund. Kann das sein?

Sicherheitsmerkmale können auch auf dunklem Untergrund gedruckt werden. Scanner müssen so eingestellt sein, dass sie diese Codes erkennen.

Es gibt gar keinen Data-Matrix-Code. Was tun?

Wenn es sich um Bestandsware handelt, wird, wie bisher auch, der Barcode gescannt. Ist es keine Bestandsware, ist von einem Fälschungsverdachtsfall auszugehen, der an die AMK und die Aufsichtsbehörde gemeldet werden muss.

Die Packung ist ganz sicher schon älter, hat aber einen Data-Matrix-Code. Was muss ich scannen?

Wenn es ich zweifelsfrei um Bestandsware handelt, kann weiterhin der Strichcode (Code 39) gescannt werden. 

Was bedeutet die Aufschrift „PC“ und die dazugehörige Nummer?

„PC“ steht für Produktcode, das ist die PZN. Sie kann in Form der PPN, d.h. „11 & PZN & 2 Prüfziffern“ oder der NTIN, d.h. „04150“ & PZN & Prüfziffer“ auf die Packung gedruckt oder (z.B. bei parallelimportierten Packungen) geklebt sein.

Gibt es optische Hinweise darauf, dass es sich um einen anderen 2-D-Code als den Securpharm-Code handelt?

Die gibt es. QR-Codes haben drei kleine Quadrate in den Ecken des Codes. Bei Indischen Codes steht im Klartext „GTIN“ statt „PC“ oder PC beginnt nicht mit „11“ oder „04150“.

Ich bekomme eine Fehlermeldung. Bedeutet das, das Arzneimittel ist gefälscht?

Nicht jeder Alarm lässt sofort auf einen Fälschungsverdacht schließen – auch technische Fehler auf Seiten der Hersteller oder eigene Handhabungsfehler wie etwa ein versehentliches doppeltes Ausbuchen sind denkbar. Gerade in der Anfangsphase ist noch mit Fehlalarmen zu rechnen. Lässt sich die Packung eindeutig als Bestandsware (Meldung: „eventuell Bestandsware ...“) identifizieren und weist sie auch sonst keine Auffälligkeiten auf, die für eine Fälschung sprechen, kann die Packung abgegeben werden.

Wie gehe ich bei einer „anderslautenden“ Fehlermeldung vor?

Ist der Fehler nicht unmittelbar zu klären, zum Beispiel weil ein Handhabungsfehler vorliegt, bleibt mindestens der Verdacht einer Fälschung. Dann ist die Apotheke verpflichtet, die Packung in Quarantäne zu nehmen. Gesetzlich verankert ist das im neuen § 21 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), der am 9. Februar in Kraft treten wird.

Das Arzneimittel ist in Quarantäne, wie geht es für die Apotheke weiter?

Ist das betroffene Arzneimittel zur Seite geschafft, muss der Apotheker erst einmal nichts tun. Der betroffene pharmazeutische Unternehmer bekommt über das System eine Meldung. Er wird aufgefordert, den Fall zu untersuchen – und dafür hat er sieben Tage Zeit. Innerhalb dieser Frist muss der Unternehmer also klären, ob wirklich ein Fälschungsfall vorliegt oder ob er diesen Verdacht ausräumen und den Fehler beseitigen kann. Kann er den Fehler beseitigen, gibt es in der Apotheke wieder „grünes Licht“ für die Abgabe der Packung. Gibt der Hersteller jedoch innerhalb dieser 7-Tage-Frist keine Entwarnung, meldet Securpharm den Fälschungsverdachtsfall an die zuständige Behörde (BfArM). Dann muss auch der Apotheker aktiv werden und seine Aufsichtsbehörde sowie die AMK unterrichten.

Wie erfährt die Apotheke, ob der pharmazeutische Unternehmer den Fälschungsverdachtsfall innerhalb der genannten Frist ausräumen konnte?

Da muss sie sich selbst drum kümmern. Die NGDA wird den Apotheken eine Informationsmöglichkeit im Portal unter https://securpharm-gui.ngda.de zur Verfügung stellen. Wann die Seite live geht, ist derzeit nicht klar. 

Wen muss die Apotheke im Falle eines Fälschungsverdachts informieren?

Bei jedem Fälschungsverdacht (ungeklärte Fehlermeldung, tatsächlicher Verdacht wegen eines beschädigten Packungssiegels) muss die Apotheke die AMK, die zuständige Aufsichtsbehörde sowie den Großhandel (Lieferanten) informieren.

Warum den Großhandel?

Die Apotheke muss den beliefernden Großhändler über einen festgestellten Fälschungsverdacht informieren, um nicht den Verlust ihrer Gewährleistungsrechte zu riskieren. In welchem Umfang (Stichproben) und in welchem Zeitraum das passieren muss, kann aber laut ABDA derzeit nicht allgemein gültig beantwortet werden. Die Empfehlung lautet daher: Packungen bereits beim Wareneingang überprüfen. Da ist außerdem die sichere Zuordnung einer Lieferung zu einem konkreten Großhändler noch möglich.

Wie sich die Reklamation auswirkt, zum Beispiel ob die Apotheke die Zahlung verweigern kann, hängt von den jeweiligen Vertragsbedingungen ab.