Pharmazie

Vektorimpfstoff Ad26.COV2.S

FDA erteilt COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson Notfallzulassung

Stuttgart - 01.03.2021, 10:45 Uhr

Die FDA hat den ersten Vektorimpfstoff in den USA notfallzugelassen: Ad26.COV2.S von Johnson & Johnson, Mutterkonzern des Zulassungsinhabers Janssen Biotech Inc. (Foto:picture alliance / abaca | ABACA)

Auch in den USA darf seit 27. Februar mit einem Vektorimpfstoff gegen SARS-CoV-2 geimpft werden. Die FDA ließ die erste Vektorvakzine für die Vereinigten Staaten zu, es ist Ad26.COV2.S von Johnson & Johnson (Mutterkonzern des Zulassungsinhabers Janssen Biotech Inc). Beim Janssen COVID-19 Impfstoff genügen eine Dosis und Kühlschranklagerung, zudem schützte er in klinischen Studien zu mehr als 80 Prozent vor schweren COVID-19-Verläufen, auch bei Infektion mit der südafrikanischen oder brasilianischen Variante.

Die FDA hat in den USA den dritten COVID-19-Impfstoff per Notfallgenehmigung zugelassen: Neben Comirnaty^® (Biontech/Pfizer) und COVID-19-Impfstoff Moderna, beides mRNA-Impfstoffe, darf seit dem 27. Februar in den Vereinigten Staaten nun auch mit dem Vektorimpfstoff von Johnson & Johnson (Mutterkonzern des Zulassungsinhabers Janssen Biotech Inc) geimpft werden. Der Vorteil: Die Janssen COVID-19 Vakzine wird nur einmal gespritzt und kann im Kühlschrank gelagert werden.

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Vierter COVID-19-Impfstoff für die EU

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Es ist der erste Vektorimpfstoff für die Vereinigten Staaten: Am 27. Februar erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem „Janssen COVID-19 Impfstoff“ – auch bekannt unter Ad26.COV2.S – die Notfallzulassung (EUA, Emergency Use Authorization). Er ist neben den beiden mRNA-Impfstoffen – Comirnaty^® von Biontech/Pfizer und COVID-19-Impfstoff Moderna – der dritte Coronaimpfstoff für die USA. Geimpft werden darf der Janssen COVID-19 Impfstoff ab einem Alter von 18 Jahren, nur Comirnaty erlaubt bislang den COVID-19-Schutz ab 16 Jahren. Zulassungsinhaber der EUA ist Janssen Biotech Inc, eine Tochter des Unternehmens Johnson & Johnson.

Gute Wirksamkeit und Verträglichkeit

„Die Gesamtheit der verfügbaren Daten liefert eindeutige Hinweise darauf, dass der COVID-19-Impfstoff von Janssen bei der Prävention von COVID-19 wirksam sein kann. Die Daten zeigen auch, dass der bekannte und potenzielle Nutzen des Impfstoffs seine bekannten und potenziellen Risiken überwiegt“, erklärt die FDA anlässlich der Zulassung. Doch wie gut wirkt die neue COVID-19-Vakzine und wie sicher ist sie?

Große Studie in den USA, Südafrika, Brasilien und Mexiko

Die FDA stützt ihre EUA auf Daten einer großen, noch laufenden, multinationalen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-3-Studie mit etwa 40.000 Teilnehmern („Study 3001“). Für die Daten zur Wirksamkeit (Datenstichtag war der 22. Januar 2021) wurden Daten von 39.321 Probanden ausgewertet, sie waren 1:1 randomisiert und hatten entweder eine Dosis Ad26.COV2.S (5x1010 vp) oder Placebo erhalten. Die Studien laufen in Südafrika, bestimmten Ländern in Südamerika, Mexiko und den USA. 19.630 Probanden erhielten den Impfstoff und 19.691 ein Kochsalz-Placebo.

Was ist ein Vektorimpfstoff?

Bei einem Vektorimpfstoff wird die Vakzine mit einem speziellen Virustyp hergestellt, beim Janssen-COVID-19-Impfstoff (Ad26.COV2.S) ist dies ein menschliches Adenovirus (Schnupfenvirus). Dieses wurde jedoch abgeändert, sodass es sich im menschlichen Körper nicht mehr replizieren und auch keine Krankheiten verursachen kann. In dieses Adenovirus (Ad26) wird die genetische Information für das SARS-CoV-2-Spikeprotein, in Form von DNA, eingebaut. Das Virus dient sozusagen als Fähre (Vektor) und schleust die genetische Information des Spikeproteins in die menschliche Zelle. Der Geimpfte produziert sodann das Antigen – das SARS-CoV-2-Spikeprotein – selbst, es wird dem Immunsystem präsentiert und eine Immunantwort stimuliert. Auch AstraZeneca nutzt für seinen Corona-Impfstoff das Vektorprinzip. Eingesetzt wird hier kein menschliches Adenovirus, sondern eines von Schimpansen (ChAdOx1). Diskutiert wird bei AstraZeneca, ob eine zweimalige Impfung mit dem gleichen Vektor die Impfwirksamkeit abschwächen kann, da auch der Vektor, das Schimpansen-Schnupfenvirus, für Menschen fremd ist und eine Immunantwort gegen den Vektor provoziert. Dies könnte dann bei Verabreichung der zweiten Dosis dazu führen, dass der Impfstoff „abgefangen“ wird, bevor die zweite Dosis in die menschliche Zelle gelangt und „wirken“ kann. Beim COVID-19-Impfstoff von Janssen allerdings umgeht man das – er wird nur einmal geimpft. Russland löste das Problem anders: Es wählte für seinen Vektorimpfstoff Sputnik V für die erste und zweite Dosis jeweils andere Vektoren, und zwar das humane Adenovirus 26 (Ad26) für die erste Impfung – wie Johnson & Johnson – und das humane Adenovirus 5 (Ad5) für die zweite Gabe.