Zoely zentral zugelassen – ist ein Import nach § 73 Abs. 3 überhaupt erlaubt?

Was ist aber nun mit Arzneimitteln, die durch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA zentral zugelassen sind – so wie Zoely®? Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte definiert: „Zentrale Zulassungsverfahren sind europäische Verfahren, die es dem Antragsteller ermöglichen, mit einem einzigen Antrag die Zulassung für ein Arzneimittel in allen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums (EU-Mitglieder, Island und Norwegen) zu erhalten.“ Diese von der „Europäischen Union (...) erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen (...) steht einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich“, erklärt das Arzneimittelgesetz in § 37.

Das bedeutet: Wegen der zentralen Zulassung sind auch „ausländische“ Zoely^®-Präparate in Deutschland automatisch mitzugelassen – was § 73 Abs. 3 AMG aushebelt. Dieser bezieht sich nämlich nur auf nicht in Deutschland zugelassene Arzneimittel. Ist dann alles ganz einfach? Wenn das Arzneimittel doch zugelassen ist, stehen ja erst recht keine Hürden einer Verbringung nach Deutschland entgegen. Weit gefehlt. Denn: Wie sieht es mit der deutschen Kennzeichnung aus?

Sabine Fuchsberger-Paukert, Vorsitzende des Verbands der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel e.V. (VEIA), erklärt gegenüber DAZ.online: Der Bezug zentral zugelassener Arzneimittel, die in Deutschland nicht lieferbar sind, wird von den Länderbehörden unterschiedlich interpretiert: Ob man also die Verhütungspille Zoely^® über einen Einzelimport beziehen kann, hängt davon ab, ob man in Bayern, Hessen, Nordrhein-Westfalen oder Mecklenburg-Vorpommern wohnt", so Fuchsberger-Paukert. Weil sich die Länderaufsicht nicht auf eine einheitliche Rechtsauffassung verständigen könne, bestehe die Gefahr, dass Anwenderinnen die Präparate auf dem Graumarkt oder illegal beschafften, so die Sorge der VEIA-Vorsitzenden.Sie findet: „Die deutsche Kleinstaaterei blockiert eine sichere Arzneimittelversorgung“.

Allerdings ist der Verband mit seinem Bemühen bislang auf politischen und behördlichen Granit gestoßen: „Seit fast einem Jahr versuchen wir mit dem Bundesministerium für Gesundheit und den Länderbehörden zu klären, dass der § 73 Abs. 3 AMG der sicherste Weg wäre, die Versorgungslücke zu schließen“.

Doch die Länder könnten sich noch immer nicht auf eine einheitliche Rechtsauffassung verständigen, „das Bundesministerium will in dieser Frage keine Klarstellung“, ist Fuchsberger-Paukert überzeugt. Auch ein Appell an die zuständigen Bundestagsabgeordneten, im Rahmen der Verhandlungen des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) eine gesetzliche Klarstellung zu erreichen, wurde von diesen nicht aufgegriffen.

Die Importlücke trifft nicht nur Zoely^®. Keine Zoely^® ist zwar ärgerlich für die Anwenderinnen, doch fraglos ist ein orales Kontrazeptivum kein lebensnotwendiges Präparat. In manchen Fällen fehlen Arzneimittel nicht nur temporär wie bei Zoely^® durch aktuelle Verpackungsschwierigkeiten, die laut Hersteller MSD Sharp & Dohme der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie mitgeschuldet sind. Sondern manchmal entscheiden Hersteller auch auf Basis der G-BA-Nutzenbewertung, ein Präparat vorläufig oder endgültig nicht auf den deutschen Markt zu bringen. Unter Umständen drohen Versorgungslücken, gerade bei schweren Erkrankungen wie Krebs und dem infolge der Behandlung oftmals geschwächten Immunsystem kann die Therapie nicht einfach umgestellt werden, ohne dass negative Auswirkungen zu befürchten wären, so Fuchsberger-Paukert.