Zoely zentral zugelassen – ist ein Import nach § 73 Abs. 3 überhaupt erlaubt?

Was ist aber nun mit Arzneimitteln, die durch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA zentral zugelassen sind – so wie Zoely®? Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte definiert: „Zentrale Zulassungsverfahren sind europäische Verfahren, die es dem Antragsteller ermöglichen, mit einem einzigen Antrag die Zulassung für ein Arzneimittel in allen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums (EU-Mitglieder, Island und Norwegen) zu erhalten.“ Diese von der „Europäischen Union (...) erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen (...) steht einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich“, erklärt das Arzneimittelgesetz in § 37.

Das bedeutet: Wegen der zentralen Zulassung sind auch „ausländische“ Zoely^®-Präparate in Deutschland automatisch mitzugelassen – was § 73 Abs. 3 AMG aushebelt. Dieser bezieht sich nämlich nur auf nicht in Deutschland zugelassene Arzneimittel. Ist dann alles ganz einfach? Wenn das Arzneimittel doch zugelassen ist, stehen ja erst recht keine Hürden einer Verbringung nach Deutschland entgegen. Weit gefehlt. Denn: Wie sieht es mit der deutschen Kennzeichnung aus?